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XuDS

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[交流] 【求助】請(qǐng)教一個(gè)關(guān)于溶出度的問(wèn)題已有12人參與

各位大俠：
我現(xiàn)在在做一個(gè)項(xiàng)目，規(guī)格是100mg
我做了一些處方，想控制片子的溶出釋放行為，具體想要的溶出度如下
5分鐘：10%左右，10分鐘：30%多一點(diǎn)，15分鐘：50%多一點(diǎn)，30分鐘：90%以上。
我自己做的其中一個(gè)處方是：
      主藥100mg，
      預(yù)膠化淀粉70mg，
      乳糖30mg
               10%pvp
               硬脂酸鎂2mg
   這個(gè)處方的溶出如下
5分鐘：10.6%，10分鐘：24.01%，15分鐘：40.48%多一點(diǎn)，30分鐘：76.31%。
這個(gè)處方5分鐘的點(diǎn)溶出是可以的，就是后面幾個(gè)點(diǎn)，尤其是30分鐘這個(gè)點(diǎn)的溶出偏低。請(qǐng)問(wèn)各位大俠，在這個(gè)處方的基礎(chǔ)上應(yīng)該怎么調(diào)整？
備注：主藥是極易溶的，片子是包衣片，溶出介質(zhì)是pH6.8磷酸鹽緩沖液！

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1樓 2010-07-23 23:17:00

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主藥微粉化了嗎，在就是你制粒是不是顆粒太硬啊

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2樓2010-07-24 09:28:09

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XuDS

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Originally posted by XuDS at 2010-07-23 23:17:00:
各位大俠：
我現(xiàn)在在做一個(gè)項(xiàng)目，規(guī)格是100mg
我做了一些處方，想控制片子的溶出釋放行為，具體想要的溶出度如下
5分鐘：10%左右，10分鐘：30%多一點(diǎn)，15分鐘：50%多一點(diǎn)，30分鐘：90%以上。
我自己做 ...

主藥沒(méi)有微粉，制的顆粒也不是很硬，顆粒比較散，比較軟，壓的片子硬度在6-8Kg左右。

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3樓2010-07-24 09:52:31

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Originally posted by chaguan2005 at 2010-07-24 09:28:09:
主藥微粉化了嗎，在就是你制粒是不是顆粒太硬啊

主藥沒(méi)有微粉，制的顆粒也不是很硬，顆粒比較散，比較軟，壓的片子硬度在6-8Kg左右。

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4樓2010-07-24 09:54:18

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gaoyuanr2005

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PVP比例為什么這么高？崩解時(shí)間多少？

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5樓2010-07-24 10:44:32

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Originally posted by gaoyuanr2005 at 2010-07-24 10:44:32:
PVP比例為什么這么高？崩解時(shí)間多少？

pvp用高濃度有兩個(gè)原因：第一，這個(gè)處方制的顆粒比較散，細(xì)粉多，壓片時(shí)可能脫蓋裂片，不好包衣，所以用的10%，增加粘合力。第二，想通過(guò)pvp的潤(rùn)濕性提高片子后期的溶出。
沒(méi)有測(cè)崩解時(shí)間。

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6樓2010-07-24 11:11:43

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建議還是測(cè)崩解時(shí)限，雖然崩解快的未必溶出快，但崩解慢的溶出度肯定不好吧。片子硬度在6-8Kg左右是不是有點(diǎn)偏高，控釋片的骨架材料很重要。

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7樓2010-07-24 12:20:41

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Originally posted by XuDS at 2010-07-24 11:11:43:

pvp用高濃度有兩個(gè)原因：第一，這個(gè)處方制的顆粒比較散，細(xì)粉多，壓片時(shí)可能脫蓋裂片，不好包衣，所以用的10%，增加粘合力。第二，想通過(guò)pvp的潤(rùn)濕性提高片子后期的溶出。
沒(méi)有測(cè)崩解時(shí)間。

壓片時(shí)容易脫蓋，還有一個(gè)原因是處方中的預(yù)膠化淀粉比例太大了。試試調(diào)整預(yù)膠化淀粉和乳糖的比例。處方中PVP比例很高，如果片子呈溶蝕樣崩解，溶出偏慢自然在情理之中了。

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8樓2010-07-24 13:42:08

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yzc165

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你這除了第一個(gè)點(diǎn)合格其他都偏低啊呵呵
是不是含量本身就有問(wèn)題��？
想溶出的快可以對(duì)原料藥進(jìn)行處理，再有就是降低一下PVP的濃度
調(diào)整一下乳糖用量試試

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9樓2010-07-26 14:56:15

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jzz8035

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個(gè)人看，供你參考：
1、這個(gè)處方中的輔料你有依據(jù)否？是仿制品的話，你必須將市售樣品的輔料搞清楚;
2、該處方組成有一定的問(wèn)題，沒(méi)有崩解劑，要加入一定量的崩解劑；
3、另外硬脂酸鎂的量大了；
4、見(jiàn)意你調(diào)整處方。

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10樓2010-07-26 16:35:12

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