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【交流】FDA添加黑框警告：來氟米特引起肝損傷 已有6人參與
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FDA添加黑框警告：來氟米特引起肝損傷 2010-07-27 瀏覽次數(shù) 63 美國FDA宣布，治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物來氟米特被給予黑框警告，因?yàn)樗哂袑?dǎo)致重度肝損傷的風(fēng)險。 2003 年FDA就給予能夠?qū)е轮囟雀螕p傷的藥物的標(biāo)簽添加了黑體警告，但是由于某機(jī)構(gòu)對來氟米特這年的不良反應(yīng)進(jìn)行了綜述決定提升警告等級。FDA在2002年 8月到2009年5月期間確定了49例與該藥相關(guān)的重度肝損傷，其中14例為肝衰竭，今天在MedWatch、FDA安全信息和不良事件報告中發(fā)出的警告。 “在這個綜述中，肝損傷的最易感人群為是服用藥物能夠引起肝損傷的患者和之前有肝臟疾病的患者�！盕DA宣布。 來氟米特的藥物標(biāo)簽中有黑框警告：孕婦和準(zhǔn)備要小孩的婦女禁用。 The boxed warning will now include the following information on severe liver injury: 黑框警告含有以下與重度肝損傷相關(guān)的信息： 之前存在肝臟疾病或肝臟酶水平升高的患者（ALT在正常值兩倍以上的患者）禁止使用來氟米特 醫(yī)生應(yīng)對服用其他可致肝損傷藥物的患者謹(jǐn)慎給藥。 患者應(yīng)用來氟米特治療后，至少要連續(xù)檢測3個月的肝臟酶水平，每月一次，之后是每季度測一次。 如果ALT在正常值的2倍以上還在服用該藥，來氟米特應(yīng)該被停用，并立即清除體內(nèi)的來氟米特。隨后臨床醫(yī)生應(yīng)囑咐患者做肝功能檢查，每周一次，直到ALT恢復(fù)正常水平。 |
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