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[交流]
Workshop: FDA/EU認(rèn)證：實驗室質(zhì)量控制 已有1人參與
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會議時間：2010年9月16-17 日 會議地點：上海新國際博覽中心W1-M1會議室 （上海市浦東新區(qū)龍陽路2345號） 主辦單位：慕尼黑展覽（上海）有限公司 會議網(wǎng)址：https://www.a-c.cn/ac/5.01.html 本次研討會致力于實驗室質(zhì)量控制的研究，同時為制藥企業(yè)、原料藥生產(chǎn)商和管制機(jī)構(gòu)打造一個絕好的交流平臺，幫助他們了解FDA和EU對實驗室質(zhì)量控制的要求標(biāo)準(zhǔn)。會議將為與會者提供相關(guān)的背景信息，尤其是在一些關(guān)鍵性標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用過程中可資利用的方法和工具等。展示過程中將全程有實用范例和互動練習(xí)提供，一半左右將使用實例介紹操作技巧。會議語言為英文，同時提供中文翻譯。 主要內(nèi)容： 2010年9月16日 • FDA/EU和USP要求及審查方式 • 實驗室質(zhì)控實施規(guī)劃： 編寫實施方案 • 管理角色與責(zé)任 • 樣本制備：樣本規(guī)劃、代表性制樣、歸檔 • 樣本處理：防止變質(zhì)、遺失或損壞 • USP<1058>下分析設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) • 軟件及計算機(jī)系統(tǒng)檢驗 • 輔助材料的質(zhì)量保障和供應(yīng) 2010年9月17 日 • 內(nèi)部（USP, ICH）開發(fā)分析方法檢驗 • 標(biāo)準(zhǔn)及藥典方法檢驗（USP <1226>） • 穩(wěn)定性表示方法開發(fā)與檢驗 • 利用系統(tǒng)適當(dāng)性檢驗保證實踐效果 • 管理失敗研究及OOS結(jié)果 • 試驗結(jié)果報告、審查和評價 • 處理（電子）原始分析數(shù)據(jù)：從獲取到存檔 • 利用化學(xué)品和參考材料 • 符合FDA及EU要求的歸檔方式 演講嘉賓簡介 Ludwig Huber，博士， Labcompliance 全球FDA 法規(guī)管理處，主席 全球著名實驗室認(rèn)證和法規(guī)在線網(wǎng)站www.labcompliace.com，主編及負(fù)責(zé)人 安捷倫科技有限公司，首席執(zhí)行顧問 北京大學(xué)專題學(xué)術(shù)討論會，并指導(dǎo)國際制藥工程管理的研究生項目，項目負(fù)責(zé)人 PDA “21 CFR Part 11”和“實驗室數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)認(rèn)證”專項組，專項組成員 歐盟法規(guī)協(xié)會（ECA）和IVT雜志，顧問委員 《計算機(jī)處理分析系統(tǒng)認(rèn)證》（Interpharm 出版社，2002）、《分析實 驗室的認(rèn)證和驗證》（Interpharm 出版社，2007），作者 Workshop: FDA/EU認(rèn)證：實驗室質(zhì)量控制會議是慕尼黑上海分析生化展的同期研討會之一。 第五屆慕尼黑上海分析生化展（analytica China 2010）將聯(lián)合來自22個國家和地區(qū)的近450家國內(nèi)外頂尖企業(yè)，展示最新科學(xué)儀器、尖端分析測試技術(shù)，提供全方位的實驗室技術(shù)解決方案。您也將找到應(yīng)用于食品安全，環(huán)境分析， 生物醫(yī)藥，公共衛(wèi)生，教育科研等方面的最新分析檢測儀器，技術(shù)與解決方案。2010年9月15-17日，上海新國際博覽中心，期待您的到來。 即刻登陸www.a-c.cn進(jìn)行觀眾預(yù)登記，贏取免費世博會門票。 主辦方聯(lián)系方式： 慕尼黑展覽（上海）有限公司 趙晨光 先生 電話：86-21-2020 5579 傳真：86-21 2020 5688 郵箱：zhao.chenguang@mmi-shanghai.com |
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2樓2010-08-10 15:57:36
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