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靈機(jī)一動(dòng)銀蟲 (小有名氣)
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藥品技術(shù)審評(píng)流程圖及其說(shuō)明
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附件: 技術(shù)審評(píng)流程圖說(shuō)明 一、任務(wù)接受與分發(fā) 1.審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部接收并保管來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局的新報(bào)任務(wù)及相關(guān)技術(shù)申報(bào)資料。 2.審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部接收并保管來(lái)自注冊(cè)申請(qǐng)人的補(bǔ)充技術(shù)申報(bào)資料。 3.審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部對(duì)審評(píng)任務(wù)進(jìn)行整理與分類，然后將其分發(fā)至相應(yīng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。 二、技術(shù)審評(píng) 4.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)《藥品技術(shù)審評(píng)計(jì)劃管理規(guī)范》起草審評(píng)計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后，將審評(píng)任務(wù)分發(fā)至相應(yīng)的第一專業(yè)審評(píng)員和一般專業(yè)審評(píng)員。審評(píng)計(jì)劃的批準(zhǔn)程序遵照《藥品技術(shù)審評(píng)計(jì)劃管理規(guī)范》執(zhí)行。 5.需要時(shí)一般專業(yè)審評(píng)員根據(jù)《專業(yè)審評(píng)報(bào)告撰寫規(guī)范》起草相應(yīng)的專業(yè)審評(píng)報(bào)告，提交第一專業(yè)審評(píng)員。 6.第一專業(yè)審評(píng)員根據(jù)《專業(yè)審評(píng)會(huì)議管理規(guī)范》，可申請(qǐng)召開專業(yè)審評(píng)會(huì)議。 7.第一專業(yè)審評(píng)員根據(jù)《專業(yè)審評(píng)報(bào)告撰寫規(guī)范》起草專業(yè)審評(píng)報(bào)告，并提交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。 8.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)《綜合審評(píng)會(huì)議管理規(guī)范》，可申請(qǐng)召開綜合審評(píng)會(huì)議。 9.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)《綜合審評(píng)報(bào)告撰寫規(guī)范》起草綜合審評(píng)報(bào)告，將綜合審評(píng)報(bào)告等相關(guān)文件提交審評(píng)室主任復(fù)核。 10.審評(píng)室主任將綜合審評(píng)報(bào)告等相關(guān)文件提交審評(píng)部長(zhǎng)審核。 11.審評(píng)部長(zhǎng)完成審核后，將綜合審評(píng)報(bào)告等相關(guān)文件提交審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部。 三、后續(xù)工作 12.對(duì)于結(jié)論為會(huì)議討論的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目： 12．1．協(xié)調(diào)員制訂審評(píng)咨詢會(huì)議計(jì)劃，并報(bào)中心領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。 12．2．召開審評(píng)咨詢會(huì)議。 12．3．項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)審評(píng)咨詢會(huì)的情況對(duì)品種繼續(xù)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 13.對(duì)于審評(píng)結(jié)論為補(bǔ)充資料、批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)和退審的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，協(xié)調(diào)員核準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)文件的制作。 13．1．對(duì)于結(jié)論為補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由秘書制作發(fā)補(bǔ)通知，并發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人；注冊(cè)申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料后，進(jìn)入環(huán)節(jié)2。 13．2．對(duì)于結(jié)論為批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如需注冊(cè)申請(qǐng)人修訂相關(guān)文件（藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽等），由秘書通知注冊(cè)申請(qǐng)人；注冊(cè)申請(qǐng)人交來(lái)文件后，進(jìn)入審核環(huán)節(jié)，流程同環(huán)節(jié)9、10、11。 13．3．對(duì)于結(jié)論為批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，如不需注冊(cè)申請(qǐng)人修訂相關(guān)文件（藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽等），由秘書制作送簽文件，并送中心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)。 13．4．對(duì)于結(jié)論為不批準(zhǔn)、退審的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由秘書制作送簽文件，并送中心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)。 13．5．中心領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，由審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部呈送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。  [ Last edited by 小小強(qiáng) on 2006-5-17 at 22:10 ] |
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