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【求助】新人請教監(jiān)測期的問題
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大家好！ 我想請教一個問題：監(jiān)測期是怎么定義的？ 監(jiān)測期開始是從取得批準(zhǔn)文號開始還是從取得臨床批床開始？ 監(jiān)測期在什么前提下可以申請？什么前提不能申請？ 望各位大蝦指教! |
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2樓2010-09-16 16:22:07
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5樓2010-09-16 21:55:30
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wening(金幣+1): 2010-09-17 08:57:39
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新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測期）（表1～3） 表1：以下情形的新藥設(shè)立５年的監(jiān)測期 中藥、天然藥物 化學(xué)藥品 治療性生物制品 預(yù)防用生物制品 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份的制劑。 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中： 1.1通過合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑； 1.2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新有效單體的制劑； 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑； 1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。 |
6樓2010-09-16 22:15:57
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wening(金幣+1): 2010-09-17 08:57:45
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表2：以下情形的新藥設(shè)立４年的監(jiān)測期 中藥、天然藥物 化學(xué)藥品 治療性生物制品 預(yù)防用生物制品 2.新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。 4.藥材新藥用部位的制劑。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。 6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中： 6.1中藥復(fù)方制劑； 6.2 天然藥物復(fù)方制劑； 6.3 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中： 1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； 1.5新的復(fù)方制劑； 2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中： 3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； 2.單克隆抗體。 3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4.變態(tài)反應(yīng)原制品。 5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等）。 10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細(xì)胞等）。 11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 2.DNA疫苗。 3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 4.由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。 7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。 |
7樓2010-09-16 22:16:14
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wening(金幣+1): 2010-09-17 08:57:55
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表3：以下情形的新藥設(shè)立３年的監(jiān)測期 中藥、天然藥物 化學(xué)藥品 治療性生物制品 預(yù)防用生物制品 7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中： 3.2已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； 3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； 4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。 5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 14.改變給藥途徑的生物制品（不包括12）。 9.更換其他已批準(zhǔn)表達體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 11.改變給藥途徑的疫苗。 |
8樓2010-09-16 22:16:29
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