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lrj107hn鐵桿木蟲 (著名寫手)
路人甲-肥龍
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【轉(zhuǎn)帖】標(biāo)題： FDA批準(zhǔn)痛風(fēng)新藥 已有1人參與
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標(biāo)題： FDA批準(zhǔn)痛風(fēng)新藥 1 美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)克瑞斯特可（帕格諾替凱斯）治療對傳統(tǒng)痛風(fēng)治療藥物沒有反應(yīng)或不耐受的疼痛性成年患者痛風(fēng)。 2 痛風(fēng)由于機(jī)體內(nèi)排泄廢物尿酸過量而引起的疾病，它最終沉積在關(guān)節(jié)和軟組織似針狀樣晶體。這些晶體能夠引起關(guān)節(jié)間歇性腫脹，發(fā)紅，發(fā)熱，疼痛和關(guān)節(jié)僵硬。 3 痛風(fēng)與肥胖、高血壓、高膽固醇和糖尿病顯著相關(guān)聯(lián)，發(fā)病以男性多見，女性在更年期后和患有腎臟疾病患者發(fā)病增加。 4 美國食品和藥物管理局藥物評價(jià)和審評中心肺臟疾病、過敏、風(fēng)濕病學(xué)藥物部主任巴德爾•喬杜里醫(yī)學(xué)博士說：“300萬成年痛風(fēng)患者中的大約3%患者，傳統(tǒng)痛風(fēng)藥物治療無效。這種新型藥物為他們提供了一種新型藥物的重要選擇。” 5 痛風(fēng)患者，傳統(tǒng)痛風(fēng)治療藥物降低患者血液中尿酸水平，即，例如，黃嘌呤氧化酶抑制劑賽來力（別嘌呤醇），和優(yōu)絡(luò)瑞克（非布索坦）�？巳鹚固乜墒菍⒛蛩岽x為無害的化學(xué)物質(zhì)而降低尿酸水平的一種酶（即尿酸酶）。患者使用該藥物每隔2周靜脈輸注一次。 6 兩項(xiàng)6個(gè)月臨床試驗(yàn)研究共計(jì)212名患者顯示該藥物能夠降低尿酸水平和降低尿酸晶體在關(guān)節(jié)和軟組織沉積。 7 由于， 當(dāng)患者在接受克瑞斯特可靜脈輸注時(shí)，在臨床試驗(yàn)研究中有四分之一患者發(fā)生嚴(yán)重過敏性反應(yīng)，因此，醫(yī)護(hù)人員必須事先準(zhǔn)備好腎上腺皮質(zhì)激素和抗組織胺藥物以將該風(fēng)險(xiǎn)降低到最小。在臨床試驗(yàn)研究中，其他不良反應(yīng)包括痛風(fēng)發(fā)作、惡心 、注射部位瘀腫、鼻腔刺激癥狀、便秘、胸口疼痛和嘔吐。 8 警告內(nèi)科醫(yī)師給予患有充血性心力衰竭痛風(fēng)患者使用克瑞斯特可要格外小心，因?yàn)榕R床試驗(yàn)未研究克瑞斯特可對此類患者使用情況。 9 正在審查克瑞斯特可的風(fēng)險(xiǎn)評估和補(bǔ)救策略包括患者藥物使用指導(dǎo)和與醫(yī)護(hù)人員交流使用藥物有關(guān)的嚴(yán)重輸液和過敏性反應(yīng)材料。 10 新澤西州東不倫瑞克沙維恩特制藥有限公司生產(chǎn)克瑞斯特可。 FDA approves new drug for gout The U.S. Food and Drug Administration today approved Krystexxa (pegloticase) to treat the painful condition known as gout in adults who do not respond to or who cannot tolerate conventional therapy. Gout occurs due to an excess of the bodily waste uric acid, which is eventually deposited as needle-like crystals in the joints or in soft tissue. These crystals can cause intermittent swelling, redness, heat, pain and stiffness in the joints. Gout is strongly associated with obesity, high blood pressure, high cholesterol and diabetes, and occurs more often in men, in women after menopause, and in people with kidney disease. “About 3 percent of the three million adults who suffer from gout are not helped by conventional therapy. This new drug offers an important new option for them,” said Badrul Chowdhury, M.D., director of the Division of Pulmonary, Allergy, and Rheumatology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. For patients with gout, the conventional therapy is to receive drugs that lower the amount of uric acid in the blood, as, for example, the xanthine oxidase inhibitors Zyloprim (allopurinol) and Uloric (febuxostat). Krystexxa is an enzyme that lowers uric acid levels by metabolizing it into a harmless chemical that is excreted in the urine. The drug is administered to patients every two weeks as an intravenous infusion. Two six-month clinical trials of 212 total patients demonstrated that the drug lowered uric acid levels and reduced deposits of uric acid crystals in joints and soft tissue. Since one out of every four patients in the clinical trials experienced a severe allergic reaction when receiving an infusion of Krystexxa, health care providers should dispense a corticosteroid and an antihistamine to their patients beforehand to minimize the risk of such a reaction. Other reactions during the clinical trials included gout flare, nausea, injection site bruising, irritation of the nasal passages, constipation, chest pain and vomiting. Physicians are also being warned to be cautious about administering Krystexxa to patients with congestive heart failure because the drug was not studied in this patient population. Krystexxa is being approved with a Risk Evaluation and Mitigation Strategy that includes a medication guide for patients and materials for healthcare providers to communicate the risk of severe infusion and allergic reactions. Krystexxa is manufactured by Savient Pharmaceuticals Inc. of East Brunswick, N.J. http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm225810.htm |
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2樓2011-09-15 11:13:58
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