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hardee鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
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【轉(zhuǎn)帖】關(guān)注：文迪雅歐洲撤市 在美限制使用 已有2人參與
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歐美：文迪雅歐洲撤市美限制使用 歐洲和美國藥物監(jiān)管機構(gòu)日前宣布，由于糖尿病藥物文迪雅（Ａｖａｎｄｉａ）有引發(fā)心血管疾病的風(fēng)險，這種藥物的銷售將在歐洲遭禁止并在美國受到限制。 文迪雅是葛蘭素史克公司１９９９年推出的一種糖尿病藥物。近來多份研究顯示，它會增加服用者患心臟病的風(fēng)險，因此在多個國家受到重新評估。美國方面２００７年曾就這一藥品發(fā)布健康警告。 歐洲藥品管理局２３日在一份聲明中建議暫停文迪雅的銷售。聲明說，“在出現(xiàn)可靠資料證明這種藥物對某一患者群體的效用大于風(fēng)險”之前，這項出售禁令將繼續(xù)執(zhí)行。美國食品和藥物管理局２３日也決定嚴格限制文迪雅的銷售，但沒有完全禁止。 美國藥管局說，有信息顯示，服用文迪雅的糖尿病患者“患心血管疾病，例如心臟病的風(fēng)險增加”。該機構(gòu)建議，對新患ＩＩ型糖尿病的美國患者而言，只有在經(jīng)由其他手段無法控制血糖水平時才可服用這種藥物。而對正在服用這種藥物的患者來說，他們可自行選擇是否繼續(xù)使用。（新華社） 葛蘭素史克：隨即表示將停止在全球所有國家推廣文迪雅 在EMA和FDA發(fā)布聲明后，葛蘭素史克隨即表示將停止在全球所有國家推廣文迪雅。 自2007年文迪雅被披露恐增加心臟病暴發(fā)43%的風(fēng)險后，文迪雅的銷量就直線下滑了三分之二。 在經(jīng)過三年對該藥物是否撤市和存在心臟病暴發(fā)隱患的爭論后，F(xiàn)DA稱，文迪雅將在美國添加新的警示后限制銷售。FDA要求葛蘭素史克建立一個限制使用方案，該方案將評估哪些人群適合使用該藥物。而現(xiàn)在僅限于其他藥物無法控制血糖的情況下，才可使用文迪雅。 而歐洲撤市更是在10年的研究后所作出的艱難決定。 消息一出，葛蘭素史克在美國證交所上的存托憑證下滑了1.8%，這是自8月24日以來，公司股價的最大降幅。 文迪雅是英國葛蘭素史克公司旗下暢銷全球的糖尿病口服藥。據(jù)美國《紐約時報》得到FDA的一份長達334頁的密件披露，英國藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的II型糖尿病藥物文迪雅在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物。 據(jù)悉，這是一份2008年10月的報告，F(xiàn)DA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國下架，但未獲采納。 中國：文迪雅列入北京醫(yī)保目錄 在北京醫(yī)保目錄中的藥品——文迪雅，因存在心臟病發(fā)作隱患，在歐洲撤市，在美國市場限制使用。昨日國家藥監(jiān)局表示，已經(jīng)關(guān)注此事，正在組織專家研究論證是否撤市的措施。 歐洲藥品局昨日發(fā)布聲明，葛蘭素史克公司旗下治療糖尿病的藥物文迪雅(羅格列酮)將在今后數(shù)月內(nèi)從歐洲退市。美國食品和藥物管理局同天宣布，文迪雅今后只能用于兩類人群：無法通過使用其他藥物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。 葛蘭素史克隨即表示，公司將把歐美的藥品管理局的決定告知中國國家藥監(jiān)局，在中國是否撤市將由國家藥監(jiān)局決定。與全球停止推廣該藥品一致，在中國，公司將不再進行文迪雅的推廣活動。 文迪雅是葛蘭素史克公司1999年推出的一種胰島素增敏劑，用于治療Ⅱ型糖尿病。最近幾年的多個研究表明，文迪雅會大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風(fēng)險。 “有可能按照歐盟的做法，在中國市場逐步退市，需要專家進一步研究論證�！眹宜幈O(jiān)局相關(guān)人士介紹，正在關(guān)注此事進展。北京市藥監(jiān)局昨日表示，將按照國家藥監(jiān)局的要求進行藥品監(jiān)管，目前對該藥品尚未有撤市通知。（北京青年報 趙媛媛 趙新培） 原帖地址：http://www.bioon.com/industry/internation/457389.shtml |
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