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liuliu666666新蟲 (初入文壇)
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【原創(chuàng)】鹽酸法舒地爾 項目轉(zhuǎn)讓 已有18人參與
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一、項目概況 1.開發(fā)品種：鹽酸法舒地爾原料 2.申報類別：化藥6+6類 3.適應(yīng)癥：蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病癥狀的改善。 4.用法用量：成人一日2—3次，每次30mg，以適量的電解質(zhì)液稀釋后靜脈點滴，每次需30分鐘。本品給藥應(yīng)在蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后早期開始，連用2周。 二、國內(nèi)外研發(fā)狀況 鹽酸法舒地爾由日本旭化成公司首先研發(fā)， 1995年在日本上市。我國于2001年批準日本旭化成公司進口鹽酸法舒地爾注射液，商品名為“依立盧”。 中國研究起步于2001年，川威注射液——鹽酸法舒地爾為天津市藥物研究院和天津紅日藥業(yè)股份有限公司合作研究，并獲得國家科技部科技型企業(yè)創(chuàng)新基金支持。2004年獲得了國家二類新藥證書。目前國內(nèi)已批準的原料藥廠家有成都名陽藥業(yè)有限公司、天津中瑞藥業(yè)有限公司、天津紅日藥業(yè)股份有限公司；已批準的注射液生產(chǎn)廠家僅山西普德藥業(yè)有限公司、天津紅日藥業(yè)股份有限公司兩家，規(guī)格 2ml：30mg。 三、項目特點 1.藥理作用本品是異喹啉磺胺衍生物，不僅能抑制細胞內(nèi)游離鈣離子的活動，而且還能抑制蛋白激酶A、G、C和肌球蛋白輕鏈激酶，即抑制平滑肌收縮最終階段的肌球蛋白輕鏈磷酸化，使血管平滑肌舒張，擴張血管。動物實驗表明，本品可緩解及預防狗遲發(fā)性腦血管痙攣，改善狗遲發(fā)性腦血管痙攣模型的大腦皮質(zhì)血流，對兩側(cè)頸總動脈閉塞引起的大鼠腦缺血模型，可增加缺血部位的腦局部血流量，部分增加腦局部葡萄糖利用率，可抑制一過性兩側(cè)頸總動脈閉塞引起的沙鼠腦缺血模型的遲發(fā)性神經(jīng)細胞變性。體外實驗表明，本品可使離體的腦血管松弛，可抑制因鈣離子引起的離體血管收縮，可抑制各種不同機制腦血管收縮藥物的收縮作用，抑制細胞內(nèi)鈣離子致血管收縮，但不會降低細胞內(nèi)鈣濃度，抑制血管收縮時肌球蛋白輕鏈磷酸化物的生成。 四、知識產(chǎn)權(quán)狀況 鹽酸法舒地爾及注射液在國內(nèi)無專利及行政保護，僅天津紅日藥業(yè)股份有限公司的“一種鹽酸法舒地爾口服制劑”專利獲得授權(quán)。天津紅日藥業(yè)股份有限公司的鹽酸法舒地爾保護期至2008年3月。 五、市場分析國際醫(yī)學專家在病理研究中發(fā)現(xiàn)，抑制患者組織內(nèi)的RhO激酶異�；钴S是治療心腦血管疾病的關(guān)鍵，成為國際上的研究熱點。鹽酸法舒地爾是國際上唯一一個已經(jīng)上市的RhO激酶抑制劑。相對傳統(tǒng)治療藥品尼莫地平，鹽酸法舒地爾具有改善腦部血循環(huán)作用，可促進已損傷的神經(jīng)元軸突組織的再生，減輕炎癥反應(yīng)。同時對于病人正常的血壓影響小。鹽酸法舒地爾為國家醫(yī)保乙類品種，旭化成公司的鹽酸法舒地爾注射液（依立盧）零售價約148元/ 支。自2003 年以來，法舒地爾銷售額排在全國前三位的主要城市依次是杭州、武漢、重慶。北京是最先用該產(chǎn)品的區(qū)域，其他城市基本都是從2005 年開始用，長沙、哈爾濱、天津等城市從2006 年開始用鹽酸法舒地爾注射液；南京、鄭州等城市2007 年才接觸到法舒地爾。天津紅日藥業(yè)的鹽酸法舒地爾注射液已成為公司的主要高附加值產(chǎn)品之一，2005年銷售量達50萬支水針，銷售額達4000萬元人民幣。各大醫(yī)院的用量都是一年比一年遞增。該產(chǎn)品的市場潛力非常大。鹽酸法舒地爾有望成為一種新型高效的腦心血管保護藥物，其臨床應(yīng)用可能還將不斷拓展。盡管其腦心血管活性作用及深入機制仍有待進一步研究，其前景看好。 |
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5樓2010-10-04 00:25:00
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