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liuliu666666新蟲 (初入文壇)
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【原創(chuàng)】鹽酸法舒地爾 項目轉讓 已有18人參與
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一、項目概況 1.開發(fā)品種：鹽酸法舒地爾原料 2.申報類別：化藥6+6類 3.適應癥：蛛網膜下腔出血后腦血管痙攣等引起的缺血性腦血管疾病癥狀的改善。 4.用法用量：成人一日2—3次，每次30mg，以適量的電解質液稀釋后靜脈點滴，每次需30分鐘。本品給藥應在蛛網膜下腔出血術后早期開始，連用2周。 二、國內外研發(fā)狀況 鹽酸法舒地爾由日本旭化成公司首先研發(fā)， 1995年在日本上市。我國于2001年批準日本旭化成公司進口鹽酸法舒地爾注射液，商品名為“依立盧”。 中國研究起步于2001年，川威注射液——鹽酸法舒地爾為天津市藥物研究院和天津紅日藥業(yè)股份有限公司合作研究，并獲得國家科技部科技型企業(yè)創(chuàng)新基金支持。2004年獲得了國家二類新藥證書。目前國內已批準的原料藥廠家有成都名陽藥業(yè)有限公司、天津中瑞藥業(yè)有限公司、天津紅日藥業(yè)股份有限公司；已批準的注射液生產廠家僅山西普德藥業(yè)有限公司、天津紅日藥業(yè)股份有限公司兩家，規(guī)格 2ml：30mg。 三、項目特點 1.藥理作用本品是異喹啉磺胺衍生物，不僅能抑制細胞內游離鈣離子的活動，而且還能抑制蛋白激酶A、G、C和肌球蛋白輕鏈激酶，即抑制平滑肌收縮最終階段的肌球蛋白輕鏈磷酸化，使血管平滑肌舒張，擴張血管。動物實驗表明，本品可緩解及預防狗遲發(fā)性腦血管痙攣，改善狗遲發(fā)性腦血管痙攣模型的大腦皮質血流，對兩側頸總動脈閉塞引起的大鼠腦缺血模型，可增加缺血部位的腦局部血流量，部分增加腦局部葡萄糖利用率，可抑制一過性兩側頸總動脈閉塞引起的沙鼠腦缺血模型的遲發(fā)性神經細胞變性。體外實驗表明，本品可使離體的腦血管松弛，可抑制因鈣離子引起的離體血管收縮，可抑制各種不同機制腦血管收縮藥物的收縮作用，抑制細胞內鈣離子致血管收縮，但不會降低細胞內鈣濃度，抑制血管收縮時肌球蛋白輕鏈磷酸化物的生成。 四、知識產權狀況 鹽酸法舒地爾及注射液在國內無專利及行政保護，僅天津紅日藥業(yè)股份有限公司的“一種鹽酸法舒地爾口服制劑”專利獲得授權。天津紅日藥業(yè)股份有限公司的鹽酸法舒地爾保護期至2008年3月。 五、市場分析國際醫(yī)學專家在病理研究中發(fā)現(xiàn)，抑制患者組織內的RhO激酶異�；钴S是治療心腦血管疾病的關鍵，成為國際上的研究熱點。鹽酸法舒地爾是國際上唯一一個已經上市的RhO激酶抑制劑。相對傳統(tǒng)治療藥品尼莫地平，鹽酸法舒地爾具有改善腦部血循環(huán)作用，可促進已損傷的神經元軸突組織的再生，減輕炎癥反應。同時對于病人正常的血壓影響小。鹽酸法舒地爾為國家醫(yī)保乙類品種，旭化成公司的鹽酸法舒地爾注射液（依立盧）零售價約148元/ 支。自2003 年以來，法舒地爾銷售額排在全國前三位的主要城市依次是杭州、武漢、重慶。北京是最先用該產品的區(qū)域，其他城市基本都是從2005 年開始用，長沙、哈爾濱、天津等城市從2006 年開始用鹽酸法舒地爾注射液；南京、鄭州等城市2007 年才接觸到法舒地爾。天津紅日藥業(yè)的鹽酸法舒地爾注射液已成為公司的主要高附加值產品之一，2005年銷售量達50萬支水針，銷售額達4000萬元人民幣。各大醫(yī)院的用量都是一年比一年遞增。該產品的市場潛力非常大。鹽酸法舒地爾有望成為一種新型高效的腦心血管保護藥物，其臨床應用可能還將不斷拓展。盡管其腦心血管活性作用及深入機制仍有待進一步研究，其前景看好。 |
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9樓2010-10-15 21:30:58
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2樓2010-09-27 11:35:41
eking
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4樓2010-09-27 19:10:10
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5樓2010-10-04 00:25:00
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