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verawang銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】降解實驗的濃度如何確定
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1想建立個化藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 屬于3.1類新藥 有兩條合成路線 中間體不同 國外上市很多年了 各個藥典上都沒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有參考文獻都無中間體分離這一項 其他的方法學(xué)驗證項都有 有誰知道可能的原因嗎 ？關(guān)鍵是在現(xiàn)有參考文獻的條件下產(chǎn)品和我們合成路線的中間體分不開 2降解試驗是為了選擇合適比例的流動相、驗證方法的專屬性而做的還是算有關(guān)物質(zhì)項下的啊 ？ 酸降解、堿降解氧化、氧化、高溫降解等的濃度應(yīng)如何確定啊 ?是不是應(yīng)該先做最低檢測限確定供試品溶液濃度后再以相同的濃度做降解實驗啊 ？ 疑惑的感覺太難受了 請各位幫忙解答一下 萬分感謝 |
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