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【轉(zhuǎn)帖】審評驗證色譜方法指南
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色譜方法驗證審評指南 本技術(shù)指南的目的是給審評人員審評驗證色譜方法的， 該文件討論色譜方法的要點和不足， 以便CDER的審評人員能夠保證方法的良好性能，也使化學(xué)工作者了解為通過審評應(yīng)給出的足夠的信息。國際協(xié)調(diào)會議（ICH）1993年定義的分析術(shù)語，已在這一指南中運用。 色譜方法通常用于原料、藥物、藥物制劑和生物體液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的藥物、過程雜質(zhì)、殘留溶媒、附加劑如防腐劑、分解產(chǎn)物、從容器和密閉包裝或制造過程中帶入的可提取和可過濾的雜質(zhì)、植物藥中的農(nóng)藥和代謝物等。 試驗方法的目的是得到可信賴的和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，無論是用于驗收、出廠、穩(wěn)定性或藥物動力學(xué)研究。得到的數(shù)據(jù)用于藥品開發(fā)或批準(zhǔn)后的定性和定量，試驗包括原料的驗收、藥物和藥物制劑的出廠、過程檢驗(In- process testing)的質(zhì)量保證和失效期的建立。 方法的驗證是由藥品的開發(fā)者或使用者來檢驗其方法是否達到預(yù)期的可靠性、準(zhǔn)確度和精密度的過程。得到的數(shù)據(jù)成為方法的驗證資料的一部分交給CDER.。 方法的驗證對于完成機構(gòu)滿足檔案要求不是一次性的，開發(fā)者和使用者都應(yīng)驗證其方法的耐用度或耐久性（ruggedness or robustness.），其他的分析者、用其它相當(dāng)?shù)膬x器，在其它的日期或地點，在藥品生產(chǎn)期限(有效期)全過程，方法都應(yīng)能夠重現(xiàn)。如果產(chǎn)生數(shù)據(jù)的方法是可靠的，那么所得到的驗收、出廠、穩(wěn)定性或藥物動力學(xué)的數(shù)據(jù)就是可信賴的。驗證的過程和方法的設(shè)計應(yīng)在開發(fā)過程中重要的數(shù)據(jù)產(chǎn)生之前，如果方法改變了，還應(yīng)該再驗證。 這一指南由FDA-CDER化學(xué)制造控制協(xié)調(diào)委員會(CMCCC)的分析方法技術(shù)委員會制作。雖然這一指南不創(chuàng)造或給予任何個人權(quán)力，也不與FDA和業(yè)界操作結(jié)合在一起，但確實表達了本機構(gòu)對色譜方法驗證的當(dāng)前思想。 附件下載地址：http://bbs.yaozh.com/attachment. ... U5VcnFXeFFJaw%3D%3D 本文來源地址：http://bbs.yaozh.com/thread-191-1-1.html |
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