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【素材】藥事管理——藥品信息管理
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未來還是一個夢，很美好，但需要去努力，我每天給它隨意涂上斑斕的色彩。等雨過天晴，希望它能匯成一彎炫美~ 藥品信息管理~~~~ 一、藥品包裝標簽、說明書信息管理 1、藥品包裝管理概述 2、藥品說明書的管理 3、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 二、藥品商標的管理 三、藥品廣告的管理 一、藥品包裝標簽、說明書信息管理 （一）、藥品包裝管理概述 醫(yī)藥包裝，顧名思義是指用于醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝材料，起著保護藥品安全有效、方便運輸、儲存、銷售和使用的重要作用。 隨著我國加入 WTO 之后，更多的國際制藥企業(yè)開始進軍中國，這一方面加劇了我國制藥行業(yè)的競爭，另一方面也提高了整個行業(yè)質(zhì)量及技術(shù)水準 ： ¡°綠色¡±包裝、系列化包裝、高阻隔包裝、 ¡°無菌¡±包裝、抗菌包裝等。 藥品包裝的調(diào)性主要來源于中國人對于色彩的認識，體現(xiàn)在產(chǎn)品包裝上就有關(guān)于藥性的傳達 紅色：意味著滋補的、上升的、飽滿的、充足的，常用于補氣、補血、壯陽等滋補藥品 綠色：代表下降的、平和的、天然的、舒適的，常用于降壓藥，原料取自天然的藥物，強調(diào)副作用小的藥物黃色：營養(yǎng)的、關(guān)懷的，常用于營養(yǎng)型藥物及老年專用產(chǎn)品 藍色：消炎的、收斂的、潔凈的，果斷的，是強效型藥物善于使用的色調(diào) 白色：嚴肅的、肯定的、藥感的，大面積的白是化學藥品常用的色調(diào)，也是強調(diào)現(xiàn)代感的中成藥愿意采用的色調(diào)。由于線條、色塊、一些特殊設(shè)計符號的組合運用，產(chǎn)品會直接告訴患者，這是傳統(tǒng)的中藥，還是現(xiàn)代的西藥；是溫和的常備藥，還是強效的治療藥 1、藥品包裝包括： ♣ 內(nèi)包裝：直接與藥品接觸的包裝 ♣ 外包裝：中包裝、大包裝 藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書 2、許可證制度 《藥品包裝材料生產(chǎn)許可證》：5年有效期 3、藥包材注冊制度 ①《藥品包裝材料注冊證》：5年 ②《進口藥品包裝材料注冊證》：2年 4、藥包材審批制度:（提供注冊證復(fù)印件，質(zhì)量標準及穩(wěn)定性研究資料一并審批） （二）、藥品說明書的管理規(guī)定 1、說明書要求 ① 藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定書寫。對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯。 ② 藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當予以說明。 ③ 藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項，按實際情況客觀、科學地書寫。缺乏可靠實驗數(shù)據(jù)的，寫¡°尚不明確¡± ④ 藥品說明書核準日期和修改日期應(yīng)當在說明書中醒目標示 2、化學藥品與生物制品說明書格式 ××××說明書 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語（位置） 【藥品名稱】 通用名： 商品名： 英文名： 漢語拼音： 【成分】 化學名稱： 化學結(jié)構(gòu)式為： 分子式： 分子量： （注復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：） 【性狀】 【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 3、中藥、天然藥物處方藥說明書 4、消費者看說明書的內(nèi)容 5、藥品說明書的主要問題 閱讀困難 --字號太小；文字模糊，不易看清；紙張質(zhì)量較差，易損壞。 ¡°敏感¡±內(nèi)容簡單甚至缺項。 --¡°藥理毒理¡±、¡°不良反應(yīng)¡±、¡°禁忌¡±和¡°注意事項¡±等或是缺項，或是輕描淡寫、避重就輕。誤導(dǎo)用藥者 用法用量項簡單。 --沒有按規(guī)定在重量或容量單位后以括號注明相應(yīng)的計數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等）。對于不同適應(yīng)癥、不同用藥方法、成人與兒童、特殊人群等用法用量不同時，缺少具體的用法用量說明。 用語過于專業(yè)。專業(yè)詞匯多，不能完全讀懂。 夸大療效、擴大適應(yīng)癥范圍。 --有些藥品主治的適應(yīng)癥很少，但是列舉了多種其他適應(yīng)癥，且位置明顯，容易誤導(dǎo)患者。 無及時修訂發(fā)布日期、版本號 --不重視有關(guān)不良反應(yīng)的報道，發(fā)現(xiàn)新的副作用后不及時修訂。 （三）、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 定義： --藥品包裝上印有或者帖有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽 2、藥品包裝標簽書寫印制要求 （1）、藥品名稱 ① 標簽中標注的藥品名稱必須符合SFDA公 布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則。 與藥品批準證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致 禁止使用未經(jīng)SFDA批準的藥品名稱。 ② 藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致 對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。 不得選用草書、篆書等不易識別的字體， 不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體 進行修飾。 字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的 背景形成強烈反差。 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不 得分行書寫。 ③ 藥品商品名要求 商品名與通用名不得同行書寫 其字體顏色不得比通用名更突出和顯著 字體以單字面積計不得大于通用名所用 字體的二分之一。 （2） 注 冊 商 標 藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角 含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱的四分之一。 案 例 1 案 例 2 3、專用標識 （必須印有） 4、貯藏 對貯藏有特殊要求的在標簽醒目位置注明 5、有效期 包裝、標簽有效期的表達方法，按年月順序。年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示如：有效期至2001年10月，或至2001.10和2001/10等形式。 治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。 二、藥品商標的管理 1、商標的概念： 能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來，并可為視覺所感知的標記。 2 商標的功能： （1）表彰商品來源、廣告宣 傳、法律保護 （2）促進銷售 （3）樹立企業(yè)形象 3 商標的注冊: 國家工商行政管理局商標局 有效期10年，期滿前6個月內(nèi)申請續(xù)展注冊。 4、商標的管理： 商標和注冊商標中禁用的文字、圖形 同國旗、國徽、軍旗相同或近似的 同¡°紅十字¡±、 ¡°紅新月¡±標志名稱相近或近似的 本商品的通用名稱或圖形 直接表示商品質(zhì)量、功能和數(shù)量等特點的 帶有民族歧視的 夸大宣傳并帶有欺騙性的 有害社會道德風尚的 縣級以上行政區(qū)劃地名或公眾知曉的外國地名 三、藥品廣告的管理 1、藥品廣告的概念 藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營者承擔費用，通過一 定媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接 地進行以藥品銷售為目的的商業(yè)廣告。 2、藥品廣告的作用 （1）傳遞藥品信息 （2）促進銷售 （3）樹立或加深企業(yè)形象，增強企業(yè)競爭力 3、藥品廣告的范圍 （1）不得發(fā)布廣告的藥品： ① 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、 放射性藥品、 毒藥品等特殊藥品 ② 禁止銷售、使用的藥品 ③ 軍隊特需藥品 ④ 醫(yī)療機構(gòu)制劑 ⑤ 試生產(chǎn)的藥品 （2）對非藥品的廣告，保健食品等廣告，不得涉及藥品的宣傳 （3）處方藥可以在SFDA和衛(wèi)生部指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾媒介發(fā)布廣告。 4、藥品廣告的內(nèi)容要求 （1）藥品廣告的語言、文字、畫面的含義，不得 超出衛(wèi)生行政部門在《藥品廣告審批表》 上核準的內(nèi)容 （2）不得含有不科學的表示功效的斷言或保證的 如： 藥到病除、根除、根治、無毒副作用、 不復(fù)發(fā)、最新技術(shù)、、明示或暗示包治百病等 （3）不得含有說明治愈率或有效率的 （4）不得與其他藥品的功效、安全性比較 （5）不得含有免費治療、無效退款、有獎售、 以藥品作為禮品等促銷內(nèi)容 （6）不得利用醫(yī)療科研單位、學術(shù)機構(gòu)、專家、 患者的名義和形象作證明的。 （7）不得含有夸大藥品的功能療效或者把藥品的 功能療效神秘化 （8）不得含有評比、推薦、指定、獲獎等綜合評 價內(nèi)容的。 5、藥品廣告的審批 （1）審批機關(guān)： 藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門 （2）不受理藥品廣告申請 ① 擅自更改經(jīng)批準的藥品包裝、標簽、說明書的 ② 撤消藥品審查批準文號不滿一年的 ③ 提交證明文件不符合規(guī)定要求的 （3）藥品廣告批準文號：有效期1年 6、藥品廣告的發(fā)布限制 （1）《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹。 （2）非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上。 違法藥品廣告后果 —每年250萬人吃錯藥 據(jù)國家工商總局廣告司提供的信息，我國藥品廣告發(fā)展迅猛，已超過食品、房地產(chǎn)，成為各類媒體上最大的廣告來源產(chǎn)業(yè)。這其中違法藥品廣告為數(shù)不少，由于虛假醫(yī)藥廣告誤導(dǎo)等方面的原因，我國每年大約有250萬人吃錯藥。 案例 1 “黃金搭檔” 2005 年版電視廣告： “黃金搭檔送長輩， 腰好腿好精神好； 黃金搭檔送女士， 細膩紅潤有光澤； 黃金搭檔送孩子， 個子長高學習好。 案 例 分 析 這個廣告詞在國家公商局的備案中是：黃金搭檔送長輩，祝您腰好腿好精神好； 黃金搭檔送女士，祝您細膩紅潤有光澤；黃金搭檔送孩子，祝您個子長高學習好。 2006年5月26日起，由于擅自篡改廣告內(nèi)容，內(nèi)容不清楚、明白，該條廣告明顯使消費者¡°與藥品混淆¡±。無錫健特藥業(yè)有限公司的¡°黃金搭檔¡±牌組合維生素片的12個廣告批準文號被藥監(jiān)部門撤銷，對應(yīng)廣告即日起在全國禁播。 案例 2 “耳聾通竅丸” 天津中新藥業(yè)集團股份有限公司樂仁堂制藥廠生產(chǎn)的“耳聾通竅丸”，其功能主治應(yīng)為清熱瀉火，利濕通便。用于耳聾耳鳴，耳內(nèi)流膿，小便赤黃。而該藥品在廣告宣傳中稱“一個讓你永遠脫離無聲世界的神藥，聲損性耳聾、突發(fā)性耳聾、老年性耳聾等多種耳病頑疾，防治并舉，杜絕復(fù)發(fā)，還你無限聲機”。 廣告內(nèi)容超出批準的功能主治范圍,含有不科學地表示功效的斷言和保證，欺騙和誤導(dǎo)消費者。 案例 3 ¡°亞洲牌咳喘順丸¡± 東莞市亞洲制藥有限公司生產(chǎn)的¡°亞洲牌咳喘順丸¡±，其功能主治應(yīng)為健脾燥濕，宣肺平喘，化痰止咳，用于慢性支氣管炎所致的氣喘胸悶，咳嗽痰多。而該藥品廣告宣稱¡°30分鐘快速止咳平喘，只需3天，徹底消除哮喘癥狀，專治支氣管哮喘、氣管炎、急慢性支氣管炎、支氣管擴張、肺氣腫等¡±。 廣告內(nèi)容超出了批準的功能主治范圍，含有不科學地表示功效的斷言和保證，利用患者的形象為產(chǎn)品功效作證明，欺騙和誤導(dǎo)消費者。 案例 4 “益肝活血明目丸” “益肝活血明目丸”藥品廣告。該廣告屬未經(jīng)審查發(fā)布的藥品廣告，廣告中違反有關(guān)規(guī)定，用“采用國際最先進的超臨界萃取工藝精制而成，藥力超出普通藥物6倍” ，以患者名義——“XXX奧運冠軍”作證明。 以“超出普通藥物6倍”來比較其他藥品功效，還以患者名義作證明，誤導(dǎo)消費者，以及其他多處違反廣告法律規(guī)定。 案例 5 “珍珠草乙肝舒康膠囊” ¡°珍珠草乙肝舒康膠囊¡±藥品廣告。該廣告屬禁止在大眾媒體發(fā)布的處方藥廣告，并篡改廣告審批內(nèi)容，使用專家和患者名義，用¡°三步六療程，消滅乙肝¡±、¡°全國八大權(quán)威醫(yī)院推薦¡±，¡°全國九大權(quán)威媒體報道¡±、¡°諾貝爾醫(yī)學獎得主布林伯格教授親自驗證¡±等內(nèi)容作保證，以新聞形式發(fā)布廣告，誤導(dǎo)消費者，以及其他多處違反廣告法律規(guī)定。 [ Last edited by zhangwei19 on 2011-7-15 at 21:05 ] |
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