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[交流]
【交流】最近很郁悶：有效期能否隨意更改？ 已有11人參與
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我在一家制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量副總一職。 最近，公司的銷售部門要求將藥品和中間體的有效期分別從2年和3個(gè)月改為3-5年和1年。而公司的數(shù)據(jù)積累中又無(wú)此類的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持。 會(huì)議討論時(shí)， QA經(jīng)理認(rèn)為應(yīng)滿足市場(chǎng)要求，質(zhì)量部門不該死板硬翹，認(rèn)為我故意為難別人； 銷售部門認(rèn)為客戶是上帝，不能給客戶增加麻煩、把自己的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)嫁給客戶，現(xiàn)在是買方市場(chǎng)，若客戶讓我們跪下，我們就該頂禮膜拜。并舉例說(shuō)：海B和那是康都是這么做的，我們不這么做，就意味著失去市場(chǎng)。 真是”秀才碰到兵，有理說(shuō)不清“��！ 很郁悶�。�！ 有誰(shuí)能幫我支支招？ 謝了！ 若帖子放錯(cuò)地方，請(qǐng)斑竹幫忙轉(zhuǎn)移至合適的版面。謝謝！ [ Last edited by yzg1967 on 2010-11-16 at 19:24 ] |
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2樓2010-11-16 20:38:54
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3樓2010-11-16 21:12:25
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4樓2010-11-16 21:41:03
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5樓2010-11-16 23:30:17
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我查了幾個(gè)小時(shí)，未找到“海B和那是康”更改的跡象/數(shù)據(jù)、相關(guān)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 另外，對(duì)于藥品及其中間體來(lái)說(shuō)，到底能否這樣隨意改動(dòng)？后續(xù)的問(wèn)題對(duì)企業(yè)、用戶的影響及責(zé)任，該由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)？如果因此出現(xiàn)嚴(yán)重的事故，企業(yè)、我本人要負(fù)什么樣的責(zé)任？有相關(guān)的法規(guī)嗎？ 還有，對(duì)這樣的QA經(jīng)理，怎么個(gè)看法/處理？銷售部的是利益驅(qū)動(dòng)，這里暫且不表。 |
6樓2010-11-17 06:22:54
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7樓2010-11-17 07:39:18
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同意。 藥品的有效期是不能隨便更改的，要修改就必須報(bào)批。對(duì)于成品來(lái)說(shuō)，必須是這樣做的，報(bào)批也就意味著要提供嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)證明材料。對(duì)于中間體，同樣需要提供數(shù)據(jù)支持，適當(dāng)?shù)淖儎?dòng)是允許的，當(dāng)監(jiān)管部門來(lái)例行檢查時(shí)，他們認(rèn)為合理，就可以通過(guò)。要不，就等著寫整改報(bào)告吧。 對(duì)于銷售部，質(zhì)量沒有問(wèn)題，他們就沒有多大意見了。 對(duì)于QA經(jīng)理，必須讓他知道藥品有效期的重要性。也許他正是那個(gè)意思呢？為藥品的有效期提供數(shù)據(jù)支持。 [ Last edited by drugmen on 2010-11-17 at 17:06 ] |
8樓2010-11-17 17:00:54
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9樓2010-11-19 11:08:42
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