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biohacker

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[交流] 【推薦】國外干細胞研發(fā)企業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)品

1.Osiris Therapeutics公司

   Osiris Therapeutics公司于1992年在美國馬里蘭州成立，其技術(shù)基礎(chǔ)是凱斯西儲大學(xué)Arnold Caplan教授領(lǐng)導(dǎo)的研究小組開發(fā)的干細胞技術(shù)。Osiris公司主要從事從成人骨髓中獲取間充質(zhì)干細胞的研究。近年來，公司已經(jīng)成長為一個國際領(lǐng)先的干細胞公司，專注于開發(fā)和銷售用于炎癥、整形外科和心血管領(lǐng)域應(yīng)用的干細胞產(chǎn)品。目前，該公司的產(chǎn)品已經(jīng)證實具有修復(fù)不同種類組織的能力，并為多種疾病，如炎癥性疾病、心臟病、糖尿病和關(guān)節(jié)炎等的創(chuàng)新療法的開發(fā)提供了機遇。

   目前，Osiris公司已經(jīng)開發(fā)出兩種相對成熟的干細胞產(chǎn)品——Prochymal和Chondrogen，并進行了大量的臨床試驗，并獲得了良好的臨床效果。

   Prochymal®是一種提取自骨髓的成體間充質(zhì)干細胞（MSC），具有控制炎癥，促進組織再生并阻止疤痕形成的作用。目前Prochymal®在三種疾病治療中，進入或已經(jīng)完成了III期臨床試驗，包括類固醇難治性急性移植物抗宿主�。℅vCD）新診斷的急性GvCD和克羅恩�。–rohn’s Disease）。同時，該藥也能夠用于心臟病發(fā)作后的心肌組織修復(fù)，保護患1型糖尿病患者體內(nèi)的胰島細胞，以及為患有肺部疾病的病人進行肺部組織修復(fù)。這三個領(lǐng)域也都已經(jīng)進入臨床II期試驗階段。值得一提的是，Prochymal®在1型糖尿病治療中的效果和安全性已經(jīng)得到美國FDA的認可，2010年5月4日，F(xiàn)DA授權(quán)Prochymal®作為孤兒藥，進入1型糖尿病的臨床治療中，Osiris公司享有7年獨家銷售權(quán)。此外，Osiris公司還與Genzyme公司開展合作研究，使Prochymal能夠用來應(yīng)對核恐怖主義和其他與放射性物質(zhì)相關(guān)的緊急事件，用于治療這些事件引起的急性癥狀（圖1）。

   Chondrogen®主要用于治療關(guān)節(jié)炎類疾病，目前，利用這種藥物進行膝關(guān)節(jié)炎治療的I期臨床試驗已經(jīng)完成，臨床II期試驗病人的招募工作也已經(jīng)結(jié)束。

   Osiris公司生產(chǎn)的另外一種新產(chǎn)品Osteocel-XC，主要用于治療病灶區(qū)骨再生，2010年初已經(jīng)完成臨床前試驗。

2.StemCells公司

   StemCells公司總部位于美國加州，主要關(guān)注干細胞療法的開發(fā)。研發(fā)領(lǐng)域包括中央神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟和胰臟的干細胞研究。在從成人腦組織中獲取人類神經(jīng)干細胞的技術(shù)領(lǐng)域，StemCells公司處于世界領(lǐng)先地位。2009年4月，StemCells公司收購了英國的Stem Cell Science公司，鞏固了該公司在人類神經(jīng)干細胞技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，拓寬了公司專有的細胞技術(shù)，并為公司帶來了更多的專家和基礎(chǔ)設(shè)施，從而得以開展用于藥物開發(fā)和篩選的細胞水平分析，同時也將業(yè)務(wù)范圍拓展到英國劍橋。

   目前，StemCells公司已經(jīng)開發(fā)出人類神經(jīng)干細胞，并從肝臟和胰臟中獲得了一系列的罕見候選干細胞。該公司擁有超過40項美國專利，在全世界共擁有超過170項個人專利。

   該公司的產(chǎn)品HuCNS-SC是一種分離自胎兒腦部的高度純化的人類神經(jīng)干細胞，臨床前試驗證實，這種細胞可以直接移植進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)中，能夠分化為神經(jīng)元和神經(jīng)膠質(zhì)細胞，能夠在體內(nèi)存活長達一年的時間，而且不會形成腫瘤或發(fā)生任何副反應(yīng)。目前，這種產(chǎn)品在兩種嚴重神經(jīng)系統(tǒng)紊亂疾病的臨床治療中已經(jīng)進入了臨床試驗階段。2009年1月，StemCells公司完成了該產(chǎn)品治療神經(jīng)元臘樣脂褐質(zhì)癥（Neuronal Ceroid Lipofuscinosis，NCL），一種兒童腦部異常疾病的I期臨床試驗。2009年11月，該公司又開展了HuCNS-SC®治療家族性腦中葉硬化（Pelizaeus-Merzbacher Disease，PMD），一種主要影響幼兒的髓鞘異常疾病的I期臨床試驗。該研究在加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）兒童醫(yī)院開展。

3.Geron公司

      Geron公司于1990年在美國特拉華州創(chuàng)建，從1992年開始正式運營，其總部位于加州門羅帕克市。Geron公司共有兩個子公司，位于蘇格蘭愛丁堡的杰龍生物醫(yī)藥有限公司（Geron Bio-Med Limited）和位于中國香港的TA Therapeutics有限公司。Geron公司擁有前者的全部股權(quán)，同時擁有后者的大部分股權(quán)。

      Geron公司主要致力于開發(fā)世界一流的生物療法，用于治療癌癥、慢性退化性疾病，包括脊髓損傷、心臟衰竭和糖尿病等。該公司同時還以端粒酶作為靶點，通過在不同癌癥中開展臨床試驗，從而開發(fā)抗癌癥藥物和癌癥疫苗。

      胚胎干細胞技術(shù)是Geron公司開發(fā)慢性退化性疾病療法的主要途徑。該公司已經(jīng)開發(fā)出一些獨特的方法，來實現(xiàn)未分化的人類胚胎干細胞的生產(chǎn)、維持和培養(yǎng)規(guī)模的增加。此外，Geron公司還開發(fā)出了能夠?qū)⑦@些人類胚胎細胞分化為療法所需細胞的方法，并對這些分化獲得的細胞進行冷藏保存，以實現(xiàn)其商業(yè)化銷售。目前，Geron公司共擁有9個人類胚胎干細胞系，而大部分研究工作都集中于H1、H7和H9三個干細胞系中。

      目前，Geron公司共開發(fā)出六種干細胞產(chǎn)品（表1），GRNOPC1、GRNCM1、GRNIC1、GRNCHND1、格根包爾氏細胞和用于藥物篩選的細胞。這些細胞產(chǎn)品均是通過不同的方法，從人類胚胎干細胞分化而來，其中，用于治療脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的GRNOPC1，目前已經(jīng)進入I期臨床試驗，其他各種產(chǎn)品大多仍處于臨床前的研發(fā)階段（圖1）。下面對GRNOPC1進行簡要的介紹。

產(chǎn)品名稱
細胞類型
應(yīng)用

GRNOPC1
少突神經(jīng)膠質(zhì)祖細胞
脊髓損傷

GRNCM1
心肌細胞
心臟病

GRNIC1
胰島細胞
1型糖尿病

GRNCHND1
軟骨細胞
骨關(guān)節(jié)炎

GRNOPC1是一種由人類胚胎干細胞分化獲得的少突膠質(zhì)祖細胞。少突膠質(zhì)細胞是神經(jīng)系統(tǒng)中自然存在的細胞類型，具有生成髓磷脂和神經(jīng)營養(yǎng)因子的作用，這些物質(zhì)對于神經(jīng)系統(tǒng)的正常功能都是至關(guān)重要的。脊髓損傷后，少突膠質(zhì)細胞便會減少，從而導(dǎo)致病人癱瘓。2009年1月，該產(chǎn)品獲得FDA的授權(quán)，在全球首次開展利用胚胎干細胞療法治療脊髓損傷的臨床試驗。I期臨床試驗旨在評估該產(chǎn)品的安全性和抗藥性。除了治療脊髓損傷外，GRNOPC1也具有治療其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的潛在能力，如阿爾茨海默病、中風(fēng)和多重硬化癥。目前，Geron公司已經(jīng)開始與兩個學(xué)術(shù)團隊合作在動物模型中開展GRNOPC1治療阿爾茨海默病和多重硬化癥的研究。

3.Bioheart公司

   Bioheart公司坐落在美國佛羅里達州，創(chuàng)建于1999年，致力于開發(fā)有效的細胞療法，對心血管疾病進行治療。該公司還擁有智能設(shè)備，能夠?qū)π呐K衰竭和其他心血管疾病進行監(jiān)測。與大部分干細胞公司傾向于用一種干細胞類型開發(fā)多種疾病療法不同，Bioheart公司認為不同的干細胞類型具有不同的特性，因此適合治療疾病的類型也有所不同。

      目前，Bioheart公司已經(jīng)開發(fā)出兩種修復(fù)心臟損傷的細胞產(chǎn)品，其中，MyoCell®是Bioheart公司的支柱產(chǎn)品。MyoCell®是一種肌肉干細胞，能夠在病人發(fā)生嚴重心臟損傷幾個月或幾年后，改善其心臟功能。目前，Bioheart公司正在北美和歐洲開展MyoCell®治療II級和III級心臟衰竭的II期和III期臨床試驗，共招募了330名病人參與，這種規(guī)模的臨床試驗是前所未有的。

      Bioheart公司的另外一種產(chǎn)品名為MyoCell SDF-1，已經(jīng)于2009年7月獲得了 FDA的批準(zhǔn)，進行人類臨床試驗，作為自體同源細胞療法治療嚴重的心臟慢性衰竭。該產(chǎn)品有望成為MyoCell的改良產(chǎn)品。Bioheart公司將與Cleveland Clinic和佛羅里達大學(xué)合作開發(fā)這項技術(shù)。

4.先進細胞技術(shù)（Advanced Cell Technology，ACT）公司

      位于美國馬薩諸塞州的ACT公司是一家致力于開發(fā)細胞療法，對罕見和常見疾病進行治療的公司。該公司主要使用干細胞技術(shù)，開發(fā)病人特異性的療法，并實現(xiàn)從實驗室到臨床的轉(zhuǎn)化。目前該公司主要關(guān)注3個領(lǐng)域，即視網(wǎng)膜色素上皮細胞、成血管細胞和成肌細胞的重建。

      在視網(wǎng)膜素素上皮細胞領(lǐng)域，2010年3月2日，ACT公司用于治療少年失明的胚胎干細胞療法“MA09-hRPE”獲得了美國FDA授予的孤兒藥地位。這一特殊的地位為該公司帶來了稅收優(yōu)惠，并獲得了獲取臨床試驗資助的資格，以及長達7年的獨家經(jīng)營權(quán)。ACT公司于2009年11月向FDA遞交了利用這種療法治療隱性黃斑營養(yǎng)不良的臨床試驗申請。黃斑營養(yǎng)不良是一種罕見的視網(wǎng)膜退化性疾病，每年會使美國0.1‰的年輕人患病，目前美國共有不到3萬人罹患這種疾病。這種療法是利用人類胚胎干細胞來重建視網(wǎng)膜色素上皮細胞，實現(xiàn)對這種疾病的治療。該公司表示，開發(fā)這種療法的最終目標(biāo)并不僅僅是用于治療隱性黃斑營養(yǎng)不良，而是為了治療黃斑變性等會導(dǎo)致失明的疾病。目前，該療法在大鼠和小鼠模型中獲得積極的結(jié)果。

   在成血管細胞研究領(lǐng)域，ACT目前正在進行臨床前試驗，旨在治療心血管疾病、中風(fēng)和癌癥。目前，該公司已經(jīng)成功利用人類胚胎干細胞獲得血管內(nèi)皮細胞，并成功用于血管修復(fù)。該公司已于2008年向FDA遞交了申請，開展臨床試驗。

      成肌細胞研究領(lǐng)域是ACT公司從2007年開始開展的。2007年9月，ACT公司收購了Mytongen公司，同時也接手了該公司心臟衰竭療法開發(fā)的項目。該項目主要利用干細胞獲得成肌細胞，從而對心臟衰竭造成的心臟損傷進行修復(fù)。目前，該項目已經(jīng)完成了I期臨床試驗，F(xiàn)DA也即將批準(zhǔn)其開展II期臨床。(本文作者中國科學(xué)院上海科技查新咨詢中心毛開云)

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1樓 2010-12-07 12:55:57

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