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judy810809新蟲 (初入文壇)
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[交流]
【求助】按幾類專利向FDA提交聲明 已有2人參與
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最近有一個(gè)關(guān)于專利的問題一直困擾著我，因此想請(qǐng)假各位蟲友多多幫忙 我們向FDA遞交ANDA，對(duì)于orange book中的每項(xiàng)專利內(nèi)容，都需遞交相應(yīng)的聲明，如果關(guān)于適應(yīng)癥的一個(gè)專利，到2017年過期，但是我們?cè)谏陥?bào)過程中，標(biāo)簽沒有提到這個(gè)適應(yīng)癥，那么在申報(bào)過程中我們的專利聲明是應(yīng)該按PIII申報(bào)，還是PIV申報(bào)？ PIII即必須等原研藥專利過期，我們的仿制藥才可以上市，生產(chǎn)，銷售。如果按PIII申報(bào)，在加以說明，我們的藥品可以提前批準(zhǔn)上市嗎？  |
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juan_lee
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
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- 蟲號(hào): 972713
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- 專業(yè): 制藥工程
3樓2010-12-13 13:52:01
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