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kidant
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【轉(zhuǎn)帖】阿片類止痛藥丙氧酚（Darvon、Darvocet）因安全性問題從美國撤市
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發(fā)布日期：20101125 來源：FDA網(wǎng)站 近日，在美國食品藥品管理局(FDA)的要求下，Xanodyne制藥公司已同意主動將Darvon和Darvocet從美國撤市。FDA同時將此項要求告知其他生產(chǎn)含丙氧酚的仿制藥制藥商，要求其將藥品撤出美國市場。 丙氧酚屬于阿片類止痛藥，用于治療中重度疼痛。首次經(jīng)FDA獲批于1957年，丙氧芬單方制劑的商品名為Darvon，與乙酰氨基酚復(fù)方制劑的商品名為Darvocet。 新的臨床數(shù)據(jù)顯示，使用該藥物可能導(dǎo)致患者增加嚴重甚至致命性心律失常的風(fēng)險，F(xiàn)DA基于以上數(shù)據(jù)結(jié)果以及包括最新流行病學(xué)數(shù)據(jù)在內(nèi)的其他信息，認為使用該藥物的風(fēng)險大于使用收益。因此，F(xiàn)DA決定將丙氧酚撤出美國市場。FDA建議醫(yī)護人員停止向患者開丙氧酚處方，正在使用該藥物的患者也應(yīng)立即與其醫(yī)護人員聯(lián)系，以商定轉(zhuǎn)用其他止痛措施。 FDA藥品審評與研究中心監(jiān)督與流行病學(xué)辦公室主任、Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S.說，“根據(jù)此項最新研究的結(jié)果，我們首次獲悉標(biāo)準(zhǔn)劑量的丙氧酚也對心臟有害。但是心電活動的變化不會累積，患者一旦停止使用丙氧酚，這一風(fēng)險就會消失�！� 另悉，歐盟藥品管理局（EMA）亦于2009年6月建議在歐盟境內(nèi)撤銷丙氧酚的上市權(quán)，并已對其采取了分階段撤市的措施。 （藥審中心收集整理，轉(zhuǎn)載請注明出處） http://www.cde.org.cn/news.do?method=foreignInfo&id=311957 |
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