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kidant
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【轉(zhuǎn)帖】FDA批準(zhǔn)Xgeva用于預(yù)防癌癥引起的骨骼相關(guān)事件
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發(fā)布日期：20101125 來源：FDA網(wǎng)站 美國食品藥品管理局（FDA）2010年11月18日批準(zhǔn)Xgeva（denosumab）用于輔助預(yù)防癌癥患者的骨骼相關(guān)事件（SREs），即癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移并對骨骼產(chǎn)生損傷。SREs包括癌癥引起的骨折和需要借助放射進行治療的骨骼疼痛。 Xgeva是一種單克隆抗體，其靶點是人核因子κB受體活化因子配體（RANKL），RANKL與癌癥引起的骨組織損傷有關(guān)。FDA批準(zhǔn)的其他同類藥品包括Zometa（唑來膦酸）和Aredia（帕米膦酸二鈉）。 FDA藥品審評與研究中心腫瘤藥辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士Richard Pazdur說，“骨轉(zhuǎn)移是癌癥患者疼痛的一個主要原因，會對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生影響。目前已批準(zhǔn)的藥物目的均為降低癌癥的骨骼并發(fā)癥，而Xgeva的作用機制與此不同�！� Xgeva的安全性和有效性已經(jīng)過三項分別涉及乳腺癌、前列腺癌及其它類型癌癥患者的隨機雙盲對照臨床研究證實。對于乳腺癌患者或前列腺癌患者，Xgeva在延緩SREs、降低SRE風(fēng)險等方面優(yōu)于Zometa，對于其他類型癌癥患者，Xgeva在降低SRE風(fēng)險方面則與Zometa相近。 Xgeva常見不良反應(yīng)為低鈣血癥和頜骨壞死。 Denosumab最初于2010年6月獲批用于處于骨折高發(fā)風(fēng)險中的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的治療，商品名為Prolia。Xgeva的用量和給藥次數(shù)均大約Prolia。Denosumab在用于骨質(zhì)疏松癥患者與癌癥和骨轉(zhuǎn)移患者時，其安全性特征有所不同。 Xgeva未批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤或其他血液癌癥患者。 （藥審中心收集整理，轉(zhuǎn)載請注明出處） http://www.cde.org.cn/news.do?method=foreignInfo&id=311958 |
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