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Yangtze8073

金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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[交流] 【求助】關(guān)于一類(lèi)新藥

我國(guó)的一類(lèi)新藥貌似也不少啊，如：青蒿素。這些都有完全的知識(shí)產(chǎn)權(quán)嗎？這些藥的原料藥是不是都由我國(guó)研發(fā)的？

又有人說(shuō)中國(guó)沒(méi)有具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，這是什么情況？

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1樓 2010-12-16 13:00:29

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順路看看

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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★ ★
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖交流
qinhy(金幣+1):這是注冊(cè)管理辦法中的注冊(cè)資料中的有關(guān)新藥的分類(lèi)吧 2010-12-19 15:24:28

一類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：
（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復(fù)方制劑；
（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

二類(lèi) 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。

三類(lèi) 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：
（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑；
（4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

四類(lèi) 改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

五類(lèi) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

六類(lèi) 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

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9樓2010-12-17 15:01:53

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Yangtze8073

金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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貌似我有點(diǎn)概念不清，一類(lèi)新藥包括很多情況。

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2樓2010-12-16 13:03:57

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caihaike

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Yangtze8073(金幣+2):謝謝參與
qinhy(金幣+1):多謝指教，歡迎常來(lái)藥學(xué)版！ 2010-12-19 15:23:20

也不是這樣，只要是新的化合物肯定有專(zhuān)利保護(hù)，但是箱青蒿素如果有專(zhuān)利也早過(guò)了，現(xiàn)在美國(guó)、中國(guó)和歐洲的專(zhuān)利還不是特別一樣，中國(guó)的比較接近美國(guó)

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5樓2010-12-16 13:57:15

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幸福XXX

至尊木蟲(chóng) (文壇精英)

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Yangtze8073(金幣+2):謝謝參與
qinhy(金幣+1):多謝指教，歡迎常來(lái)藥學(xué)版！ 2010-12-19 15:23:30

好像是評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)不同、、我們國(guó)家自己的門(mén)檻比較低

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6樓2010-12-16 13:59:35

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