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lilysino
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【原創(chuàng)】阿奇霉素滴眼液項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓 已有2人參與
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一 項(xiàng)目概況 1.藥品名稱：阿奇霉素滴眼液 2.劑型：滴眼液 3.注冊(cè)分類：化藥3類 4.適應(yīng)癥： 治療細(xì)菌性結(jié)膜炎 5.規(guī)格：1%（2.5ml/瓶） 6.用法用量：一患眼1滴，一日2次，用藥2日；隨后一日1滴，用藥5日，一患眼1個(gè)療程總共滴9滴。 二 外國(guó)上市情況： 2007年4月底，美國(guó)FDA批準(zhǔn)英斯皮雷制藥（Inspire Pharmaceuticals）公司的1％阿齊霉素滴眼液（商品名：AzaSite）上市，用于治療細(xì)菌性結(jié)膜炎。 AzaSite比目前市售治療細(xì)菌性結(jié)膜炎的其它抗生素制劑可減少給藥次數(shù)。推薦阿齊霉素滴眼液給藥方案是一患眼1滴，一日2次，用藥2日；隨后一日1滴，用藥5日，一患眼1個(gè)療程總共滴9滴. 在2項(xiàng)Ⅲ期臨床研究中，AzaSite達(dá)到臨床治療確定的細(xì)菌性結(jié)膜炎患者主要療效判斷終點(diǎn)。本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是眼部刺激，發(fā)生率為1％～2％。 2007年2月，英斯皮雷制藥公司自英賽特視覺(jué)（InSite Vision）公司獲得在美國(guó)和加拿大AzaSite的專賣權(quán)。AzaSite是英賽特視覺(jué)公司采用新穎的DuraSite眼用釋藥系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的阿霉素滴眼液，此產(chǎn)品受美國(guó)專利保護(hù)至2019年。 經(jīng)查詢，該產(chǎn)品均沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)專利保護(hù)，也不存在行政保護(hù)的問(wèn)題。 三 原料藥來(lái)源情況 目前國(guó)內(nèi)阿奇霉素生產(chǎn)廠家較多，可以購(gòu)買到。原料藥問(wèn)題可以解決。 四 我公司進(jìn)度 我公司同時(shí)申報(bào)本品的多劑量滴眼液、單劑量無(wú)菌滴眼液、及阿奇霉素眼用凝膠。 歡迎對(duì)此品種有興趣的公司聯(lián)系我們，共同申報(bào)。 南京瑞年天平醫(yī)藥科技有限公司 www.njrntp.com njrntp@126.com |
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