蚊子飛來(lái)

朋友，我還有幾個(gè)問(wèn)題請(qǐng)教你。
1有關(guān)申報(bào)藥械組合產(chǎn)品時(shí)，有個(gè)規(guī)定是：
應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國(guó)家局行政受理中心申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定，
報(bào)送該產(chǎn)品擬按照藥品或者器械申報(bào)注冊(cè)的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
（1）相關(guān)資料直接報(bào)送國(guó)家局還是先報(bào)省局？

（2）申報(bào)前進(jìn)行屬性界定，是指產(chǎn)品研究到什么程度時(shí)界定，立項(xiàng)時(shí)還是研究完全后呢？

2按照藥品申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械組合產(chǎn)品由藥品審評(píng)中心牽頭審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)
（1）我們?cè)谏陥?bào)時(shí)是否分為藥品部分和醫(yī)療器械部分呢？

（2）對(duì)原材料有什么要求？原材料有械字號(hào)的需要那些研究？沒(méi)有械字號(hào)的需要哪些研究？有沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)或者指南呢？

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7樓2011-01-20 15:27:35

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tonyzxang

禁蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

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zhychen2008(金幣+1): 感謝討論交流 2011-01-21 23:00:38

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8樓2011-01-21 17:31:02

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白鴿8633

鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

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這種藥械組合的申報(bào)，是否需要明確提出是幾類藥呢？
比如說(shuō)最新出來(lái)的文件提到，藥物支架需按照醫(yī)療器械申報(bào)，但評(píng)審的過(guò)程中，藥物應(yīng)該是分出來(lái)評(píng)審吧，這個(gè)時(shí)候?qū)︖@種藥物是幾類藥需要明確么？該如何確定是幾類藥？

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回復(fù)此樓

9樓2012-02-14 16:07:05

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