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kidant
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【轉(zhuǎn)帖】讓人難以相信的中國(guó)藥品說明書---藥審的秘密 已有18人參與
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新浪博客上的文章，感謝原帖作者的分享 http://blog.qq.com/qzone/622006399/1297403517.htm 讓人難以相信的中國(guó)藥品說明書 藥審的秘密 高益民專門去打聽了一下曹司長(zhǎng)為什么被捕，得到的回復(fù)是，有時(shí)一天狂批一千種新藥上市，也就是說每天寫“同意。***�！边@五個(gè)字，一個(gè)人都寫得夠累。 文/潘濱 “這個(gè)我不太敢說，我怕說出來，出門‘砰’一棒子給我打倒了。” 79歲的高益民停頓一下，表情無奈，苦笑。他是中國(guó)新藥審評(píng)的第一、二、三屆評(píng)審委員，由于利益糾葛過于復(fù)雜，政府規(guī)定這個(gè)職位不能連任超過三屆，所以他自動(dòng)退出，但還一直保持對(duì)這個(gè)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)關(guān)注。 最初的新藥審評(píng)，歸衛(wèi)生部藥政處管理，在藥政處成立之前，處于無序混亂狀態(tài)�！吨袊�(guó)藥典》直到第七版時(shí)，才真正引入專家意見。當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部邀請(qǐng)高益民編寫藥典藥的“功能主治”部分，他發(fā)現(xiàn)藥典錯(cuò)漏百出，“薄荷”被寫成“卜荷”，翻完一冊(cè)，他才知道，錯(cuò)別字和標(biāo)點(diǎn)符號(hào)不對(duì)，都不算錯(cuò)誤。 經(jīng)過了解，高益民明白，最初的《中國(guó)藥典》都是由各地的老藥工編寫�！袄纤幑な鞘裁唇巧俊薄熬褪遣少�、分類、物流、給藥分等次的人�！备呓淌诮忉�，“把四川買來的黃連，運(yùn)到北京來賣，才是老藥工干的事，行話叫跑活兒�！� 1977年，在京郊的一處有山有水的賓館，高益民用一個(gè)暑假的時(shí)間，重新編寫了《中國(guó)藥典》的“功能和主治”部分，在那以后，歷版藥典都按照這個(gè)格式進(jìn)行下來。不過隨著“入典新藥”越來越多，錯(cuò)誤還在不斷發(fā)生，華星醫(yī)藥研究所的一款新藥，因?yàn)榕c藥典標(biāo)注的用量相差十倍，無法做出一致實(shí)驗(yàn)結(jié)果，遲遲得不到審批。 “最后發(fā)現(xiàn)是藥典里的一個(gè)小數(shù)點(diǎn)標(biāo)錯(cuò)了�！比A星負(fù)責(zé)人姜竹泉說，“如果按照藥典用量，我們的藥就能直接毒死人，如果不按藥典來，那就不符合標(biāo)準(zhǔn)，無法獲得新藥批號(hào)�！苯袢业綄懺摋l目的人，對(duì)方承認(rèn)錯(cuò)誤，但不打算改正，該藥擱淺。 “美國(guó)叫FDA，我們國(guó)家在它前面加了一個(gè)S，就是SFDA（藥監(jiān)局簡(jiǎn)稱）。”高益民比劃著說。1998年，衛(wèi)生部和藥監(jiān)局分離，一個(gè)管醫(yī)，一個(gè)管藥，新藥審批權(quán)力從衛(wèi)生部轉(zhuǎn)到SFDA�！耙步幸怀熳右怀�，藥監(jiān)局把原來衛(wèi)生部所有的專家，咔嚓一刀，全部裁掉，另起一攤，不請(qǐng)專家，藥品注冊(cè)司自己審批�！备咭婷駪崙嵅黄�，“他們自己審批之后，第一個(gè)作用就是培養(yǎng)了一個(gè)大***犯，注冊(cè)司長(zhǎng)***�！� 高益民專門去打聽了一下曹司長(zhǎng)為什么被捕，得到的回復(fù)是，有時(shí)一天狂批一千種新藥，也就是說每天寫“同意。***。”這五個(gè)字，一個(gè)人都寫得夠累，“我估計(jì)是直接拿個(gè)圖章，讓他辦公室的人挨個(gè)蓋上……” “新藥審批有幾個(gè)過程。”姜竹泉詳敘，“第一個(gè)階段是實(shí)驗(yàn)室階段，研發(fā)并確定藥的性質(zhì)，然后做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，老鼠、雞、狗、貓等，根據(jù)藥物特性做實(shí)驗(yàn)，主要驗(yàn)證新藥毒性大小�？从盟幎嗌�，能把這些動(dòng)物毒死�！� 上述所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完備之后，對(duì)應(yīng)藥品法規(guī)，如果合乎標(biāo)準(zhǔn)，“就開始在人身上做實(shí)驗(yàn)，也就進(jìn)入第二個(gè)階段——臨床實(shí)驗(yàn)”。姜竹泉介紹，過去到醫(yī)院買藥的人，并不知道自己將服用的藥，有可能是試驗(yàn)品，醫(yī)院不會(huì)告訴你在幫他們做“臨床實(shí)驗(yàn)”，而現(xiàn)在有了“道德倫理委員會(huì)”，要求院方明確告知病人，不但免費(fèi)使用藥物，還要院方支付費(fèi)用。 臨床實(shí)驗(yàn)分為四期，試驗(yàn)病例不得少于3000例，這也是新藥廠家或研發(fā)機(jī)構(gòu)花費(fèi)最多的環(huán)節(jié)。藥監(jiān)局指定了臨床實(shí)驗(yàn)基地，比如同仁醫(yī)院擅長(zhǎng)眼科，那么眼科藥物臨床實(shí)驗(yàn)，一般會(huì)在這里舉行。醫(yī)院會(huì)給廠家找出數(shù)據(jù)類似的“標(biāo)準(zhǔn)病人”，然后用藥施治，提供臨床結(jié)論，收取幾百萬到上千萬不等的高額費(fèi)用。 臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束之后，就可以直接向藥監(jiān)局注冊(cè)司申請(qǐng)批準(zhǔn)了�！耙郧皩徳u(píng)委員會(huì)在的時(shí)候，還要經(jīng)過專家審核環(huán)節(jié)，現(xiàn)在不用了�！苯袢f，“批號(hào)下來后進(jìn)入生產(chǎn)階段，之后上市，如果銷售兩年以上沒有出現(xiàn)重大事故，這藥就完全合格了。” “本質(zhì)上就是一個(gè)糖水” “拿著白條，上面是某省市一把手的字句，說是‘請(qǐng)審查，并即刻批準(zhǔn)’，注冊(cè)司敢不批嗎？”高益民說，藥監(jiān)局一直存在比較大的把關(guān)失誤，特別是鄭筱萸主政期間，“假冒偽劣橫行了�！� 事實(shí)上，在衛(wèi)生部交出審批權(quán)之前，也一直存在著權(quán)錢交易現(xiàn)象。當(dāng)時(shí)給錢比較隱蔽，比如在遞交的材料里，夾雜一個(gè)信封，里面是幾百塊錢，或者在竹筒圓珠筆里，塞進(jìn)一張百元鈔票。“現(xiàn)在看來錢不算多，但那時(shí)我一個(gè)月工資也才62元�！备咭婷裾f，他收到的材料里，還摘出過一條金項(xiàng)鏈。 “那時(shí)藥廠也不服氣，只要通過送禮得到審批的，隨后他們就寫一封匿名信舉報(bào)你，所以第一屆藥審專家轉(zhuǎn)到第二屆時(shí)，就只剩下五六個(gè)了�！币�?yàn)楸慌e報(bào)的人失去評(píng)審資格了。其時(shí)，不規(guī)范藥物已經(jīng)開始普遍存在�？吹剿幍昀镔u的很多正規(guī)藥，存在亂加適應(yīng)癥的情況，高益民就跑到“藥監(jiān)辦公室”去質(zhì)問，得到的答復(fù)是“民不報(bào)，官不究”。姜竹泉認(rèn)為，面對(duì)龐大的藥品市場(chǎng)，政府基本處于亂作為和不作為狀態(tài)。 有相同感受的還有鄧曉梵，一位在上海醫(yī)藥一線的經(jīng)營(yíng)者。他陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，很多藥品被莫名其妙審批下來。比如說，有一款“熊膽川貝口服液”，它含有熊膽粉只有1.2克，卻含有560克蔗糖、560克苯甲酸鈉�！氨举|(zhì)上就是一個(gè)糖水，把一個(gè)糖水當(dāng)作藥品，我不知道衛(wèi)生部的邏輯是什么�！� 與“熊膽川貝口服液”同時(shí)審批下來的，還有一個(gè)“熊膽跌打膏”，貼在皮膚外面，它總共含有30余種不同中成藥，其中含熊膽0.01克，但是這個(gè)成分不做定量檢測(cè)，只做定性檢測(cè)，也就是說這個(gè)“藥物”真正發(fā)揮作用的成分，不是熊膽�！澳嵌繖z測(cè)發(fā)揮作用的是什么呢？薄荷，起一個(gè)清涼作用�！编嚂澡笳f，冠有熊膽等名貴藥材，都只是一個(gè)幌子，一個(gè)賣點(diǎn)和噱頭。 “我們?cè)谑袌?chǎng)大量使用的藥品——臨床醫(yī)生作為處方藥使用的藥品，實(shí)際上，連保健品的水平都不一定能達(dá)得到。”鄧曉梵舉例：在2002年的時(shí)候，衛(wèi)生部曾經(jīng)審批通過一款“熊膽酒”，傳統(tǒng)意義上，“熊膽酒”屬于食品范疇，不會(huì)是一個(gè)處方藥，而且它里面熊膽的含量是0.8克，放在1000毫升白酒里，再加上蔗糖和薄荷腦。它的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)就只一條——牛黃熊去氧膽酸，不得少于0.19毫克。“我不知道這個(gè)是一個(gè)仙丹還是什么，這么點(diǎn)含量，能治病嗎？” “本質(zhì)上是一個(gè)糖水，那還算好的，起碼不能毒死人�！敝槿苏f，已被執(zhí)行死刑的鄭筱萸當(dāng)藥監(jiān)局長(zhǎng)期間，上述現(xiàn)象非常明顯。當(dāng)時(shí)鄭筱萸主推GMP認(rèn)證，一款模仿自美國(guó)的審批程序。但最后成為權(quán)錢交易的憑證。僅2004年，SFDA就受理了10009種新藥的報(bào)批，同期美國(guó)FDA受理的報(bào)批數(shù)量?jī)H有148種。 2006年之后，鄭筱萸瘋狂審批的惡果陸續(xù)出現(xiàn)，齊齊哈爾第二制藥廠花10萬元為“亮菌甲素注射液”買來GMP認(rèn)證書，隨后造成8個(gè)省市11名病人因患急性腎衰竭死亡。隨后，隆胸材料“奧美定”使得近30萬人受害；“佰易毒蛋白”讓人染上丙肝；“欣弗”注射液使患者休克，致死11人…… 姜竹泉說，鄭筱萸落馬之后，藥監(jiān)局曾經(jīng)發(fā)起過一次全行業(yè)整風(fēng)，他有一款藥物也恰好趕上這個(gè)節(jié)點(diǎn)�！爱�(dāng)時(shí)打包退回3000種新藥重新審評(píng)，那些報(bào)送假藥的人自然不敢再來，只有心中無愧的人，才會(huì)再次申報(bào)。但也就止于此了。之前通過的很多藥品，只要還沒發(fā)現(xiàn)重大事故，就一直在生產(chǎn)銷售中�！� 高益民說，鄭筱萸落馬之前，其實(shí)早有跡象，當(dāng)時(shí)吳儀副總理發(fā)出指示，要“抓龍頭”�！敖M織部門就把在衛(wèi)生部任職的***派去給鄭做副手，后來發(fā)現(xiàn)，這人是去收集資料，從內(nèi)部把他攻垮的。后來，邵成為一把手�！� 2010年1月，又一個(gè)落馬的藥監(jiān)大佬——原藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張敬禮發(fā)案細(xì)節(jié)曝光。這位“天上人間”夜總會(huì)的恩客，由于指示秘書網(wǎng)絡(luò)發(fā)帖“舉報(bào)”藥監(jiān)局現(xiàn)任最高領(lǐng)導(dǎo)，從而被懷疑。中紀(jì)委介入調(diào)查，最終被批捕。 致命的說明書 “現(xiàn)在的藥品且不說它的效果，就是說明書上跟實(shí)際產(chǎn)生的副作用不吻合的地方，就會(huì)讓我們吃不了兜著走�！眮碜陨虾＝淮筢t(yī)學(xué)院的沈南平醫(yī)師說，“說明書簡(jiǎn)單到什么程度，護(hù)士在注射的時(shí)候，完全不知道它可能帶來的毒副作用是什么�！� 沈南平說，如果不能確切掌握一款藥的毒副作用，他們醫(yī)院寧愿不去使用。不過，有這種魄力的醫(yī)生和醫(yī)院并不多，你甚至很難想象，因?yàn)榉靡豢钪委熐啻憾坏奶匦�，也�?huì)致命。江蘇一位剛工作一年的年輕醫(yī)生，就是因?yàn)樗幤氛f明書過于簡(jiǎn)單而“中毒”自殺。 2008年7月，一個(gè)平常的夜晚，天氣并不好，剛剛買了新房的朱驍從17樓公寓縱身跳下。雖然是屁股落地，救護(hù)車來時(shí)朱驍還能說話，但由于內(nèi)臟失血過多，搶救無效死亡。 一個(gè)平時(shí)陽光活潑大男孩為什么突然自殺，父母百思不得其解。 “我一直想不通，過了幾個(gè)月，我才突然想起來，朱驍在服用一款治療粉刺的藥物�！蹦赣H張麗回憶。同樣是醫(yī)生的父親朱冬承找來藥物盒子，發(fā)現(xiàn)這是上海生產(chǎn)的一種名為“異維A酸膠囊”，說明書上說對(duì)治療粉刺有特殊療效，毒副作用一欄里，只用“抑郁”二字一帶而過。 朱冬承托人從美國(guó)帶來一盒相同的藥物，發(fā)現(xiàn)它的說明書長(zhǎng)達(dá)46頁，明確表明有可能引發(fā)自殺，并詳細(xì)記述了有多少人發(fā)生過什么樣的自殺事件。而上海廠家的說明書，顯然簡(jiǎn)化了這道程序。最后朱家把藥廠告上法庭。 高益民說，一種藥物能夠得以審批，說明書是最后一關(guān)，“一個(gè)逗號(hào)和一個(gè)句號(hào)的不同，可以引發(fā)完全不一樣的結(jié)果”。其實(shí)在藥物送審之前，廠家一般都進(jìn)行可試生產(chǎn)，工藝流程已放大樣，說明書也做好了�！皩徳u(píng)委員會(huì)把已經(jīng)定好的說明書，一個(gè)字一個(gè)標(biāo)點(diǎn)地?fù)�，一旦我們簽字，廠家必須嚴(yán)格執(zhí)行，如果超出這個(gè)范圍，或者故意簡(jiǎn)化，那就是違規(guī)�！� “你寫太詳細(xì)了，根本賣不出去�！苯袢f，他曾經(jīng)代理銷售一款德國(guó)藥物，“剛開始，說明書寫非常詳盡，有可能導(dǎo)致癌癥之類。但是這款藥物根本賣不出去�！焙髞斫袢阎掳┱f法刪除，藥物銷售直線上升。“其實(shí)，對(duì)一個(gè)藥物的毒副作用了解越清楚，說明這藥越成熟，可控。但中國(guó)人不信這個(gè)�！� 注射劑迷信 “我最后告訴你一個(gè)秘密，注射劑濫用�！� 高益民大手一揮，臉色潮紅，有些激動(dòng)�！盀槭裁磸S家都在做注射劑，不是要提高藥的身份，關(guān)鍵是賺大錢，成本很低，醫(yī)生一用注射劑，可以加200%、300%的利潤(rùn)進(jìn)去，病人也樂于接受，覺得掛吊瓶管用。其實(shí)有些注射劑的有效成分還不如藥片多�！� 高益民曾經(jīng)見過一個(gè)讓他哭笑不得的事情，一個(gè)病人，在街上，用一根竹竿挑著一個(gè)注射袋，屁股上扎著針，在那走來走去�！昂芏噢r(nóng)村病人都不知情，到了醫(yī)院里，以為掛點(diǎn)滴就能又快又好治病，實(shí)際上不是這樣的。” 如前所述，中成藥注射液的說明書也存在嚴(yán)重瑕疵。鄧曉梵說，中成藥發(fā)展經(jīng)過了幾個(gè)步驟，剛開始是口服液和外用貼藥之類，后來有了膠囊和藥丸，現(xiàn)在比較流行注射劑了�！澳壳鞍l(fā)展的注射劑，扳著手指數(shù)都數(shù)得過來，幾乎沒有不出問題的�！眮碜陨蜿柕慕袢f。 近幾年來，“清開靈”注射液、“魚腥草”注射液、“刺五加”注射液、“炎毒清”注射液、“復(fù)方蒲公英”注射液、“魚金”注射液等多個(gè)品種的中成藥注射劑，由于存在比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，或暫停使用，或停止生產(chǎn)。有行業(yè)論者甚至發(fā)話，中成藥注射劑已經(jīng)拿到“死亡判決書”。 作為觀察者，鄧曉梵說，目前來看，在市場(chǎng)上比較活躍的注射液，是治療上呼吸道感染的“痰熱清”注射液。這款注射液獲得了國(guó)家很多獎(jiǎng)勵(lì)，還在非典和禽流感流行期間，入選過輔助治療名錄。 “痰熱清”注射液是創(chuàng)業(yè)板上市公司上海凱寶旗下的核心產(chǎn)品。2007年之前，銷售業(yè)績(jī)呈十倍速增長(zhǎng)，2009年銷售收入達(dá)到4.59億元。鄧曉梵解釋，“痰熱清”目前是在熊膽制品里面，技術(shù)含量最高的一個(gè)產(chǎn)品，也是唯一的一個(gè)注射劑，可以說是熊膽產(chǎn)品的旗艦產(chǎn)品。 鄧曉梵這幾年一直保持對(duì)這家企業(yè)的觀察，“在資本的運(yùn)作上，它是一個(gè)相當(dāng)成功的企業(yè)。其運(yùn)作思路是，原來是河南省新鄉(xiāng)第二制藥廠，國(guó)企改制之后，就把當(dāng)時(shí)企業(yè)的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給企業(yè)管理人員，包括廠長(zhǎng)、黨委書記、車間主任、工會(huì)主席、總工程師等人。” 上述人在實(shí)現(xiàn)私有化之后，把藥廠改名為河南新誼制藥，并確立了一個(gè)項(xiàng)目，開發(fā)“痰熱清”制劑。高藥品的設(shè)計(jì)者是北京中醫(yī)藥大學(xué)的曹春林教授。目前，這款注射液的專利權(quán)由曹教授和凱寶共同擁有。 在設(shè)計(jì)思路上，曹春林參考了“清開靈”路徑，“清開靈”是一個(gè)在臨床上使用多年的注射劑，其中也有一個(gè)膽的成分，是鵝去氧膽酸，“清開靈”在臨床使用多年后，發(fā)生大量不良反應(yīng)報(bào)告，屬于不良反應(yīng)相當(dāng)高的一款產(chǎn)品�！澳敲纯赡懿艿南敕ǎ窃谶@個(gè)產(chǎn)品基礎(chǔ)上做一個(gè)改進(jìn)，提高有效性和安全性，取得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。” 鄧曉梵說，“痰熱清”化學(xué)成分非常清晰，他們還引進(jìn)了目前中成藥檢測(cè)最先進(jìn)的儀器——指紋圖譜檢測(cè)儀。“‘痰熱清’的問題出在藥物進(jìn)入人體之后，并不清楚體內(nèi)運(yùn)行過程是什么樣的，五種成分互相作用產(chǎn)生的次生物質(zhì)、中間產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物，都不清楚，是一個(gè)黑箱子。” 更嚴(yán)重的是配伍問題，“痰熱清”與89種化學(xué)成分不能同時(shí)使用，一旦使用，就會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，與潛規(guī)則類似，它的說明書里，也沒有標(biāo)明這89種成分，一旦患者同時(shí)用藥，就有可能發(fā)生事故。 上海凱寶的董事長(zhǎng)穆來安曾經(jīng)說過，為了解決配伍問題，他們會(huì)定期去各大醫(yī)院給護(hù)士做培訓(xùn)，通過教育，讓實(shí)際操作的護(hù)士知道這89種化學(xué)物質(zhì)的禁忌。但這種培訓(xùn)方式，到底覆蓋面有多大、實(shí)際效果如何，業(yè)內(nèi)不少專家皆有疑慮。 “這就像89個(gè)地雷，說不上什么時(shí)候，就踩在點(diǎn)上了。”鄧曉梵比喻。也有證券分析人士，研究上海凱寶的財(cái)務(wù)報(bào)表。報(bào)表顯示，銷售支出占到總成本的51%，遂質(zhì)疑其在銷售過程中，支付高額回扣費(fèi)用。 |
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babangida 2026-03-19 | 9/450 |
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[考研] 0805材料320求調(diào)劑 +3 | 深海物語 2026-03-20 | 3/150 |
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[考研] 332求調(diào)劑 +3 | 鳳凰院丁真 2026-03-20 | 3/150 |
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[考研] 085601調(diào)劑 358分 +3 | zzzzggh 2026-03-20 | 4/200 |
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[考研] 346求調(diào)劑[0856] +4 | WayneLim327 2026-03-16 | 7/350 |
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[考研] 303求調(diào)劑 +5 | 睿08 2026-03-17 | 7/350 |
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[考研] 二本跨考鄭大材料306英一數(shù)二 +3 | z1z2z3879 2026-03-17 | 3/150 |
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[考研] 一志愿中國(guó)石油大學(xué)（華東） 本科齊魯工業(yè)大學(xué) +3 | 石能偉 2026-03-17 | 3/150 |
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[考研] 求調(diào)劑 +3 | Ma_xt 2026-03-17 | 3/150 |
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[考研] 324求調(diào)劑 +5 | lucky呀呀呀鴨 2026-03-20 | 5/250 |
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[考研] 317求調(diào)劑 +5 | 申子申申 2026-03-19 | 9/450 |
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[考研] 350求調(diào)劑 +5 | weudhdk 2026-03-19 | 5/250 |
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[考研] A區(qū)線材料學(xué)調(diào)劑 +5 | 周周無極 2026-03-20 | 5/250 |
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[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +9 | 大可digkids 2026-03-16 | 9/450 |
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[論文投稿]
申請(qǐng)回稿延期一個(gè)月，編輯同意了。但系統(tǒng)上的時(shí)間沒變，給編輯又寫郵件了，沒回復(fù)
10+3
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wangf9518 2026-03-17 | 4/200 |
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[考研] 一志愿中國(guó)海洋大學(xué)，生物學(xué)，301分，求調(diào)劑 +5 | 1孫悟空 2026-03-17 | 6/300 |
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[考研] 301求調(diào)劑 +4 | A_JiXing 2026-03-16 | 4/200 |
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[考研] 290求調(diào)劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
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[考研] 一志愿211 0703方向310分求調(diào)劑 +3 | 努力奮斗112 2026-03-15 | 3/150 |
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[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
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