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[交流] 【討論】他唑巴坦－是否需要專門的生產(chǎn)區(qū)域？

大家知道，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中都有對(duì)致敏性抗生素（內(nèi)酰胺類，頭孢類等）API生產(chǎn)的規(guī)定，要求必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

現(xiàn)在，小弟發(fā)現(xiàn)一些具備內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)特征，如，他唑巴坦，克拉維酸等藥品，對(duì)是否需要特定的生產(chǎn)區(qū)域管理存在疑惑，不知道各位蟲友是否有自己的見(jiàn)解？

謝謝大家回復(fù)！

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1樓 2011-02-21 23:36:36

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有沒(méi)有蟲友管理過(guò) 他唑巴坦？

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2樓2011-03-18 22:03:58

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robbiekean(金幣+3): 2011-04-19 08:24:14

我是做他唑巴坦的，巴坦的生產(chǎn)必須是單獨(dú)的生產(chǎn)車間。

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3樓2011-03-19 08:02:04

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robbiekean(金幣+1): 2011-04-19 08:29:07

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Originally posted by zhuzhuwan at 2011-03-19 08:02:04:
我是做他唑巴坦的，巴坦的生產(chǎn)必須是單獨(dú)的生產(chǎn)車間。

聽(tīng)說(shuō)巴坦工藝很復(fù)雜，并且收率很低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也很激烈！

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4樓2011-04-18 09:52:20

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robbiekean(金幣+3): 2011-04-19 08:26:10

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Originally posted by xicai.hao at 2011-04-18 09:52:20:
聽(tīng)說(shuō)巴坦工藝很復(fù)雜，并且收率很低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也很激烈！

是的，工藝11步。在國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)確實(shí)很激烈啊。

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5樓2011-04-18 10:12:09

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robbiekean(金幣+3): 2011-04-19 08:28:42

l老產(chǎn)品！工藝路線長(zhǎng)！其實(shí)很簡(jiǎn)單的！

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6樓2011-04-18 10:46:40

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Originally posted by zhuzhuwan at 2011-03-19 08:02:04:
我是做他唑巴坦的，巴坦的生產(chǎn)必須是單獨(dú)的生產(chǎn)車間。

需要象青霉素一樣劃分單獨(dú)的生產(chǎn)區(qū)域嗎？還是僅僅車間即可？精烘包也要獨(dú)立吧？

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7樓2011-04-19 08:25:31

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Originally posted by zhuzhuwan at 2011-04-18 10:12:09:
是的，工藝11步。在國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)確實(shí)很激烈啊。

請(qǐng)問(wèn)工藝的起始物料是不是具有內(nèi)酰胺環(huán)？生產(chǎn)上有沒(méi)有特殊的要求？

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8樓2011-04-19 08:27:29

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Originally posted by robbiekean at 2011-04-19 08:27:29:
請(qǐng)問(wèn)工藝的起始物料是不是具有內(nèi)酰胺環(huán)？生產(chǎn)上有沒(méi)有特殊的要求？

起始物料是6-APA,生產(chǎn)上的具體要求不是很清楚。

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9樓2011-04-19 08:32:11

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Originally posted by zhuzhuwan at 2011-04-18 10:12:09:
是的，工藝11步。在國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)確實(shí)很激烈啊。

工藝這么多步驟！競(jìng)爭(zhēng)激烈就要拼成本和質(zhì)量了，不知道現(xiàn)在最高收率能做到多少？聽(tīng)說(shuō)有的可以做到8%～10%吧（摩爾收率）

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10樓2011-04-19 08:34:41

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木笑笑(金幣+1): 謝謝參與 2011-04-20 09:21:31

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Originally posted by robbiekean at 2011-04-19 08:25:31:
需要象青霉素一樣劃分單獨(dú)的生產(chǎn)區(qū)域嗎？還是僅僅車間即可？精烘包也要獨(dú)立吧？

他唑巴坦的生產(chǎn)需要完全的單獨(dú)的生產(chǎn)車間，包括精烘包！全部分開(kāi)的。。。。和青霉素的要求一樣。

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11樓2011-04-19 14:16:43

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Originally posted by bitterpan at 2011-04-18 10:46:40:
l老產(chǎn)品！工藝路線長(zhǎng)！其實(shí)很簡(jiǎn)單的！

收率能到多少？（摩爾收率）

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12樓2011-04-19 14:24:41

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