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greatme311新蟲 (初入文壇)
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[交流]
【討論】增加藥品規(guī)格補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為OTC，請(qǐng)教如何填寫注冊(cè)申請(qǐng)表？
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請(qǐng)教各位老師一個(gè)問題:某口服膠囊劑(規(guī)格100mg)在國(guó)內(nèi)已上市,此產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)屬于處方藥,而99.5mg、97.5mg及95mg規(guī)格的同品種在美國(guó)及加拿大是非處方藥（OTC），我司現(xiàn)欲增加一個(gè)95mg規(guī)格的膠囊劑并同時(shí)申請(qǐng)為OTC藥品，能否在增加規(guī)格補(bǔ)充申請(qǐng)的同時(shí)申請(qǐng)轉(zhuǎn)換為OTC呢？ 在補(bǔ)充申請(qǐng)表中其它項(xiàng)下填轉(zhuǎn)換OTC申請(qǐng)，可以嗎？非常感謝！ |
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