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[交流] 【交流】2011年兩會：制藥行業(yè)“三大熱點話題” 已有1人參與

2011年兩會：制藥行業(yè)“三大熱點話題”
2011年兩會：制藥行業(yè)“三大熱點話題”

【慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)】全國政協(xié)十一屆四次會議、第十一屆全國人大四次會議將分別于2011年3月3日及3月5日在京開幕。兩會召開在即，已成為公眾熱點，隨著相關(guān)政策的陸續(xù)出臺，此次兩會的亮點也逐漸明朗化。兩會的重點仍集中在關(guān)注民生，在此背景下，新版GMP實施、藥品安全、推行藥品電子監(jiān)管碼必將成為制藥行業(yè)同仁關(guān)注的熱點話題。

熱點話題一：新版GMP實施促制藥產(chǎn)業(yè)鏈全面升級

2月12日，歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式對外發(fā)布，已于2011年3月1日起施行，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間應(yīng)符合新版藥品GMP的要求，而現(xiàn)有藥廠將有5年過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求，屆時我國的藥品質(zhì)量將更有保障。隨著我國GMP推行工作進入政府限期實施階段以來，藥品生產(chǎn)企業(yè)對于符合GMP要求的制藥機械產(chǎn)品的需求越來越迫切。部分中小藥企將在2011年迎來巨大挑戰(zhàn)的同時，也給我國制藥機械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展帶來了難得的機遇。然而，生產(chǎn)符合GMP要求的制藥機械不是單純的技術(shù)問題。廣大藥機廠必須在深入理解GMP真諦的基礎(chǔ)上，從思維方式、經(jīng)營觀念、管理模式、制造技術(shù)、質(zhì)量監(jiān)督等方面，進行多方位思考、調(diào)整，使企業(yè)自覺成為GMP的執(zhí)行主體，才能不斷改進自己的產(chǎn)品，主動為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供符合GMP要求的藥機產(chǎn)品。

趁兩會召開的春風(fēng)，面對著巨大的行業(yè)拓展空間，如果適應(yīng)新形勢，提升競爭力已經(jīng)成為制藥企業(yè)和制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)共同面臨的新課題。

熱點話題二：藥品安全專項整治任務(wù)上半年務(wù)必完成

近年來，藥品安全事件此起彼伏，不絕于耳。藥品安全已成為社會關(guān)注焦點，這自然會成為今年兩會上代表和委員們熱議的話題。

2月28日，全國藥品安全專項整治工作電視電話會議在北京召開，會議對前一段全國藥品安全專項整治工作進行了總結(jié)回顧，對下一步工作任務(wù)進行了部署。會議指出，前一階段，各部門積極履行監(jiān)管職責(zé)，在嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械犯罪行為、加大對違法廣告查處力度、調(diào)整和優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、加強藥品安全監(jiān)管、推動基本藥物制度建設(shè)等方面做了卓有成效的工作。

藥品安全專項整治部際協(xié)調(diào)工作機制總召集人、衛(wèi)生部部長陳竺強調(diào)，2011年是為期兩年的藥品安全專項整治工作的攻堅之年，既定的各項整治任務(wù)務(wù)必在今年上半年全部完成。

陳竺指出，當(dāng)前藥品安全狀況穩(wěn)中向好，但形勢依然嚴(yán)峻，影響藥品安全深層次問題還沒有完全解決。今年，藥品安全專項整治要進一步加強部門協(xié)作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為，將打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動與藥品安全專項整治工作結(jié)合起來；加大對虛假藥品廣告源頭和發(fā)布環(huán)節(jié)的治理；加快基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障體系的建立；進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機構(gòu)調(diào)整，并根據(jù)合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店；通過規(guī)范注冊申報秩序、強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理、打擊藥品流通環(huán)節(jié)中的違法行為等措施進一步強化藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

熱點話題三：基本藥物進入“電子監(jiān)管碼時代”
根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管碼，2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物的招標(biāo)采購。對未中標(biāo)的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子工作，要執(zhí)照國家藥監(jiān)局的部署完成。
目前距離3月底，藥品監(jiān)管新規(guī)施行期限已經(jīng)非常緊迫，相關(guān)企業(yè)也期待著本次兩會召開能給出一些信號。在藥品電子監(jiān)管碼的推行過程中，必然也有質(zhì)疑和爭議，還有許多問題待解決和完善，但無疑我國基本藥物目錄藥品即將進入“電子監(jiān)管時代”。

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一步一步走，快樂每一天！

1樓 2011-03-14 17:05:28

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yongxiu2008

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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖交流

學(xué)習(xí)了！樓主很與時俱進��！

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回復(fù)此樓

2樓2011-03-14 20:39:52

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