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莫-桑(金幣+1): 2011-04-12 10:17:47
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考察項目可分為物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等幾個方面。具體品種的考察項目設(shè)置應(yīng)參考《中國藥典》現(xiàn)行版有關(guān)規(guī)定。 穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變條件再進行試驗。 一般來說，藥物制劑的“顯著變化”包括： 1、含量測定中發(fā)生5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價指標(biāo)。 2、任何一個降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 3、性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗（如顏色、相分離、再混懸能力、結(jié)塊、硬度、每撳給藥劑量等）超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 4、pH值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； 5、制劑溶出度或釋放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 根據(jù)研究目的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可分為影響因素試驗、加速試驗、長期試驗。 影響因素實驗包括：高溫40℃、高溫60℃、25℃RH75%、25℃Rh92.5%、光照LX4500。分別考察5天10天穩(wěn)定性。 加速試驗包括：一般取擬上市包裝的三批樣品進行，可選擇40℃±2℃、RH75％±5％條件下進行6個月試驗。在試驗期間第0、1、2、3、6個月末取樣檢測考察指標(biāo)。 長期試驗包括：取三批樣品在25℃±2℃、RH60％±10％條件進行試驗，取樣時間點在第一年一般為每3個月末一次，第二年每6個月末一次，以后每年末一次。 |
2樓2011-04-08 13:02:54
3樓2011-04-12 10:22:08
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