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【其他】關(guān)于規(guī)格用不用報(bào)補(bǔ)充申請的問題 已有3人參與
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| 我公司品種原05版藥典沒有規(guī)定薄膜衣片的規(guī)格,現(xiàn)在10版藥典有規(guī)定薄膜衣片的規(guī)格,按原來素片的重量生產(chǎn),達(dá)不到現(xiàn)規(guī)格的片重,能否可以按原來的素片生產(chǎn),而不用理會現(xiàn)在規(guī)格的規(guī)定呢?假如要提高片重的話又牽涉到輔料用量的問題,請有這方面經(jīng)驗(yàn)的專家指點(diǎn)下,謝謝! |
至尊木蟲 (著名寫手)
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Originally posted by long550 at 2011-04-12 16:26:17: 如果原來批給你的是素片就按素片生產(chǎn),批的是薄膜衣片就按薄膜衣片生產(chǎn)。如果新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是薄膜衣片,則重新研究后按補(bǔ)充申請流程注冊。 正解。 |

鐵桿木蟲 (正式寫手)
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Originally posted by 鄰居8539 at 2011-04-12 10:40:43: 我公司品種原05版藥典沒有規(guī)定薄膜衣片的規(guī)格,現(xiàn)在10版藥典有規(guī)定薄膜衣片的規(guī)格,按原來素片的重量生產(chǎn),達(dá)不到現(xiàn)規(guī)格的片重,能否可以按原來的素片生產(chǎn),而不用理會現(xiàn)在規(guī)格的規(guī)定呢?假如要提高片重的話又牽涉 ... 太深奧粒,是什么產(chǎn)品啊?規(guī)格不是指主藥的含量嗎?無論素片還是成品,規(guī)格都一樣的。都沒有聽說兩者差那么大,當(dāng)時該產(chǎn)品是怎么拿到批文。。。 |


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