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【求助】生物等效實(shí)驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析
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在分析生物等效性時(shí) 用方差分析法得出沒(méi)有顯著性差異，接著繼續(xù)用雙單側(cè)t檢驗(yàn)法和90%置信區(qū)間分析時(shí)得出生物不等效。 像這種情況對(duì)不對(duì)啊 還是如果不生物等效的話 方差分析法得出的結(jié)論也應(yīng)該是有顯著性差異的？ [ Last edited by 小珍珍 on 2011-4-13 at 15:27 ] |
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小珍珍(金幣+6): 2011-04-16 03:07:14
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方差分析和雙單側(cè)t檢驗(yàn)是相互獨(dú)立又相互關(guān)聯(lián)的檢驗(yàn)： （1）之所以說(shuō)二者相互獨(dú)立，是因?yàn)槎邽閮煞N不同的檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)假設(shè)和得出的結(jié)論均不一樣。方差檢驗(yàn)是差異性檢驗(yàn)，設(shè)定的無(wú)效假設(shè)是兩藥無(wú)差異，檢驗(yàn)方式為是與否，在P<0.05時(shí)認(rèn)為兩者差異有統(tǒng)計(jì)意義，但不一定不等效；P>0.05時(shí)認(rèn)為兩藥差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義，但并不能認(rèn)為兩者等效。 雙單側(cè)t檢驗(yàn)是等效性檢驗(yàn)，設(shè)定的無(wú)效假設(shè)是兩藥不等效，受試藥在參比藥一定范圍之外，在P<0.05時(shí)說(shuō)明受試藥沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的參比藥的高限和低限，可認(rèn)為兩藥等效。 （2）二者又相互關(guān)聯(lián)。對(duì)交叉設(shè)計(jì)而言，要準(zhǔn)確地解釋分析等效性的結(jié)果，非常重要的假設(shè)是不存在周期間殘留效應(yīng)。簡(jiǎn)單地采用一個(gè)t檢驗(yàn)的方法是不適當(dāng)?shù)模J(rèn)為這忽略了可能存在的殘留效應(yīng)(在生物利用度的研究中，殘留效應(yīng)通常是由于洗消期長(zhǎng)度不合適所造成的)。如果存在殘留效應(yīng)，而在統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)中又沒(méi)有考慮進(jìn)去，統(tǒng)計(jì)分析將是不敏感的。因此，方差分析判斷兩周期是否存在殘留效應(yīng)是進(jìn)行雙單側(cè)t檢驗(yàn)的前提條件。 其次，在生物等效性實(shí)驗(yàn)中，方差分析可提示誤差來(lái)源，交叉試驗(yàn)的等效性檢驗(yàn)之標(biāo)準(zhǔn)誤均是以交叉試驗(yàn)的方差分析中誤差均方為基礎(chǔ)的。這也是方差分析對(duì)雙單側(cè)t檢驗(yàn)的貢獻(xiàn)。 |
2樓2011-04-14 17:30:26
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