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[交流]
【求助】300ml與0.1mol/L鹽酸700ml混合 問題？ 已有2人參與
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雷貝拉唑鈉腸溶片釋放度問題 雷貝拉唑鈉腸溶片在做釋放度試驗時候，釋放度只有80%左右，不知道哪里出了問題，求助！ 釋放條件：0.6mol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH8.0）300ml與0.1mol/L鹽酸700ml混合作為釋放介質(zhì)。轉(zhuǎn)速100r/m，T=37.0℃ |
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opq691(金幣+2): 獎勵 2011-04-16 22:06:55
opq691(金幣+2): 獎勵 2011-04-16 22:06:55
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我參考的標(biāo)準(zhǔn)是日本進口標(biāo)準(zhǔn)�。� 雷貝拉唑鈉片（波利特），釋放條件是照上面的配置的，我現(xiàn)在把它上面的釋放度標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的列出來： 釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XD，第二法），采用溶出度測定法第二法裝置，先以0.1mol/L鹽酸溶液700ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)120分鐘，檢查每片不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，再加入溫度為37℃±0.5℃的0.6mol/L的三羥甲級氨基甲烷溶液 300ml，用2mol/L鹽酸調(diào)節(jié)pH值至8.0，繼續(xù)運轉(zhuǎn)30分鐘，去溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液3ml，立即加入0.5mol/L氫氧化鈉溶液 1.0ml混勻，在10000rpm下離心10分鐘，取上清液作為供試品溶液。另取雷貝拉唑鈉對照品約0.05g（經(jīng)五氧化二磷減壓干燥24小時），精密稱定，置50ml量瓶中，加入0.5mol/L氫氧化鈉溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml，置100ml（10mg/片）量瓶中，加 0.5mol/L氫氧化鈉溶液至刻度，搖勻，精密量取1ml，加入三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH8.0）3.0ml，混勻，在10000rpm下離心10 分鐘，取上清液作為對照品溶液。取上述供試品和對照品溶液各20ul，照含量測定項下色譜條件，柱溫30℃，按外標(biāo)法，在緩沖液中，6片的釋放量不得少于標(biāo)示量的80% |
3樓2011-04-16 11:25:50
2樓2011-04-14 16:57:42
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