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tianhua木蟲 (正式寫手)
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[交流]
樣品溶出度重復性與重現(xiàn)性可接受標準 已有1人參與
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各位老師： 我已建立了該樣品的溶出度測定方法，分別測定了同一批樣品的6個樣品在45分鐘的溶出度，另外又測定了三批樣品在45分鐘的溶出度，我想問一下同一批樣品它們在溶出量相差多大才能認為沒有差異，認為該產(chǎn)品的重現(xiàn)性與重復性均較好呢？是用偏差、標準偏差、相對標準偏差來計算呢？有沒有一個參考的指標？ 比如：我們有一個西藥普通片劑，質(zhì)量標準要求溶出度大于70%即可，現(xiàn)在我們在做工藝驗證測同一批片子的溶出度。測出6片的結(jié)果分別為，94%、92%、88%、86%、89%、83%，他們雖然溶出度均大于70%，但我感覺他們之間的溶出度差異有點大，它們的RSD%約為5-6%，我想問一下同一批產(chǎn)品溶出度之間差異有沒有一個RSD%范圍�。课疫@樣的結(jié)果在報新藥時會不會有問題��？ |
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linxiao_xi
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2樓2011-04-27 16:55:00
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