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123小木蟲金蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥申報(bào)對(duì)原料藥、輔料有什么要求？？？
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| 申報(bào)新藥時(shí)，對(duì)原料藥、輔料有什么要求（比如：輔料需不需要有生產(chǎn)批件）？大家?guī)蛶兔Γx謝... |
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zgf340631735
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2樓2011-05-17 20:08:04
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123小木蟲(金幣+2): 2011-05-18 14:57:08
123小木蟲(金幣+2): 2011-05-18 14:57:08
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原料藥必須是在國(guó)內(nèi)上市有生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊(cè)證的、輔料也如此 原料藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)就是兩證一照以及該原料的生產(chǎn)批件和批準(zhǔn)文號(hào) 輔料很多是地方批的，不一定有藥品生產(chǎn)許可證和gmp證書，但一定會(huì)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和輔料生產(chǎn)批件以及批準(zhǔn)文號(hào) |
4樓2011-05-18 10:29:00
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5樓2011-05-18 14:56:47
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6樓2011-05-18 14:57:22
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8樓2012-01-05 11:16:03
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