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dennylvny銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
米庫氯銨是否在美國退市了？
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| 近期聽說米庫氯銨在美國退市了，不知是真是假，想了解退市原因，請各位神通廣大的蟲友幫幫忙查一下米庫氯銨的退市原因，謝謝。 |
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zsc
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http://www.accessdata.fda.gov/sc ... ovalHistory#apphist Letter (PDF) 仿制藥批準(zhǔn)信息 We noted that the reference listed drug product (RLD) upon whichyou have based this application, Mivacron (Mivacurium Chloride)Injection, 2 mg (base)/mL, of Abbott Laboratories, is no longerbeing marketed in the United States. Thus, Abbott’s Mivacron(Mivacurium Chloride) Injection, 2 mg (base)/mL, was moved fromthe Active to the Discontinued section of the agency’spublication titled Approved Drug Products with TherapeuticEquivalence Evaluations, the “Orange Book”. Subsequently, in aFederal Register Notice dated August 8, 2007 (Volume 72, No.152), the agency announced its determination that Abbott’sMivacron (Mivacurium Chloride) Injection, 2 mg (base)/mL, wasnot withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness.This determination allows the agency to approve ANDAs for thediscontinued drug product. 其實自2006年開始2mg/ml的已經(jīng)不在美國上市了。 |
5樓2011-05-18 15:39:50
zsc
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【答案】應(yīng)助回帖
dennylvny(金幣+3): 2011-05-18 14:30:41
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http://www.fda.gov/Safety/SafetyofSpecificProducts/ucm180603.htm http://www.fda.gov/Safety/MedWat ... ation/ucm233345.htm http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/06p0445/06p0445.htm 這三個網(wǎng)頁可說明，這個藥在美國撤市主要原因是因為不良反應(yīng)。 Mivacron (mivacurium chloride) Injection7 *Severe anaphylactic reactions X X 嚴(yán)重過敏性反應(yīng) |
2樓2011-05-18 11:58:48
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3樓2011-05-18 14:32:11
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第二個網(wǎng)頁內(nèi)容大致是 總結(jié)觀點包括藥物產(chǎn)品安全標(biāo)簽改變包裝盒上的警告,警告、預(yù)防、禁忌、不良反應(yīng)、病人或包裝說明書/用藥指導(dǎo)部分。這一€œ€快速viewa下表提供藥物名稱和部分修改。點擊藥物名稱去詳細的見解。詳細的觀點包括部分的內(nèi)容和范圍的修改,新的或修改描述安全信息在包裝盒上的警告、禁忌癥、或警告部分,和一個鏈接,鏈接到修訂的處方信息。 標(biāo)簽:關(guān)鍵部分縮略語 BW =包裝盒上的警告,C =禁忌癥、W =警告,P =預(yù)防措施,AR =不良反應(yīng)、PPI /毫克=病人用藥指導(dǎo)包裝說明書/ 打XX的兩個是在W和P那，是警告和預(yù)防措施，應(yīng)該是關(guān)于更改標(biāo)簽的吧 |
4樓2011-05-18 14:46:00
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