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einorain木蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
原料藥精制 已有11人參與
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| 我們要做一個(gè)制劑，但是市售的原料藥達(dá)不到要求，我們想對(duì)原料藥進(jìn)行一下精制，這樣是不是還得先申報(bào)原料藥，還是直接進(jìn)行一下驗(yàn)證就可以？ |
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2樓2011-05-23 15:59:34
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3樓2011-05-23 16:31:09
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chinarencxp(金幣+2): 謝謝積極參與 2011-05-23 21:26:45
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chinarencxp(金幣+2): 謝謝積極參與 2011-05-23 21:26:45
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輔料相容性怎么樣？ 既然你購(gòu)買的是合格的原料藥，那你再進(jìn)行精制，申報(bào)的時(shí)候你怎么解釋？你的原料已經(jīng)改變了。處理完之后原料的晶型，粒度，水分，甚至一些其他的常規(guī)項(xiàng)都改變了，如氯化物等等…… 個(gè)人覺(jué)得，外購(gòu)原料藥再自己精致行不通。換個(gè)廠家的試試。還有輔料相容性做的詳細(xì)點(diǎn)，有可能是制劑方面原因。 |
5樓2011-05-23 16:47:30
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chinarencxp(金幣+2): 謝謝積極參與 2011-05-23 21:26:35
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chinarencxp(金幣+2): 謝謝積極參與 2011-05-23 21:26:35
| 可以精制，不需要單獨(dú)申報(bào)，在制劑工藝研究和制劑理化研究資料理體現(xiàn)出精制的必要，并需要在制劑工藝資料中體現(xiàn)詳細(xì)精制工藝研究過(guò)程，以及完整的精制工藝（含精制過(guò)程控制指標(biāo)方法，三廢處理方案），并制定精制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需要對(duì)精制品進(jìn)行必要的穩(wěn)定性考察 |
7樓2011-05-23 17:17:01
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10樓2011-05-24 14:07:20
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