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關(guān)于全生藥粉中藥顆粒劑劑型合理性專題討論會(huì)紀(jì)要
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藥審中心在近年的審評(píng)中遇到一些中藥改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，并且新劑型為全生藥粉入藥的顆粒劑。這類注冊(cè)申請(qǐng)中，有的是全部生藥細(xì)粉制成的顆粒劑、有的雖然是生藥細(xì)粉制成的顆粒劑，但是按照“干混懸劑”申報(bào)、還有的是生藥超微粉碎后制成的顆粒劑。為了客觀評(píng)價(jià)全生藥粉中藥顆粒劑的科學(xué)性、合理性，藥審中心以上述注冊(cè)申請(qǐng)為案例先后召開(kāi)了數(shù)次專家咨詢會(huì)，聽(tīng)取了專家和申辦人的意見(jiàn) 。此后，為了統(tǒng)一處理原則組織召開(kāi)了本次專題討論會(huì)。 一、 會(huì)議討論的情況 陽(yáng)長(zhǎng)明、裴小靜作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人首先介紹了相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的研究情況和既往專家咨詢會(huì)的意見(jiàn)。參會(huì)人員展開(kāi)了熱烈廣泛的討論，在某些問(wèn)題上有共識(shí)，在某些問(wèn)題上的看法還不盡一致。 現(xiàn)將主要意見(jiàn)匯總?cè)缦拢?nbsp; 意見(jiàn)1：全生藥粉中藥顆粒劑的出現(xiàn)，實(shí)際上是近兩年來(lái)大量中藥簡(jiǎn)單改劑型注冊(cè)申請(qǐng)中的一個(gè)典型現(xiàn)象。《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布后，允許工藝沒(méi)有質(zhì)的改變的改劑型注冊(cè)申請(qǐng)減免藥效毒理和臨床研究。但是，法規(guī)同時(shí)要求應(yīng)當(dāng)說(shuō)明新制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。因此，應(yīng)當(dāng)全面準(zhǔn)確地理解法規(guī)，引導(dǎo)申辦人在進(jìn)行改劑型品種的研究中，重視新劑型的合理性、科學(xué)性，減少低水平重復(fù)，避免出現(xiàn)越改越差的情況。 意見(jiàn)2：由丸劑改為全生藥粉中藥顆粒劑，從藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性出發(fā)，均找不出全生藥粉中藥顆粒劑比原劑型（如蜜丸）更合理、更科學(xué)的內(nèi)涵。 意見(jiàn)3：在現(xiàn)代中藥制劑發(fā)展史中，藥材簡(jiǎn)單打粉、制粒后沖服一直未被認(rèn)為可作為成熟的制劑，今后是否應(yīng)成為中藥制劑發(fā)展的方向，值得研究和討論。從以往歷史看,衛(wèi)生部處理簡(jiǎn)化四類改劑型品種時(shí),對(duì)于簡(jiǎn)單改劑型的品種同樣減免臨床研究,但是,將全粉末制劑排除在外(包括丸劑)。 意見(jiàn)4：中藥有悠久的歷史，中藥能夠發(fā)展到今天，其療效是根基。中醫(yī)藥理論源于實(shí)踐，又用于指導(dǎo)實(shí)踐。基于上述認(rèn)識(shí)，對(duì)于中藥全粉制劑的合理性，不應(yīng)簡(jiǎn)單地否定。一些中藥丸劑改劑型后，特別是提取純化后療效下降，也是人所共知的。因此，傳統(tǒng)的未必是落后的，現(xiàn)代的未必是科學(xué)的，不宜一概而論。遇到具體問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)結(jié)合品種的具體情況，如藥材特性、劑型特點(diǎn)、適應(yīng)癥等綜合分析加以判斷。 意見(jiàn)5：從藥典對(duì)劑型的定義上來(lái)考慮，藥材細(xì)粉加輔料制成的制劑不符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》一部中“顆粒劑”的定義。該定義是經(jīng)過(guò)仔細(xì)、反復(fù)討論、推敲而來(lái)，充分考慮了中藥的特點(diǎn)和發(fā)展現(xiàn)狀，因此，具有一定的科學(xué)性和合理性，不宜隨意更改。 意見(jiàn)6：科學(xué)的發(fā)展日新月異，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新，在藥品研發(fā)和劑型方面也是如此。因此，藥典對(duì)于劑型的定義是我們對(duì)該劑型認(rèn)識(shí)的一般原則，允許創(chuàng)新和突破。創(chuàng)新和突破的基礎(chǔ)是研究，其目標(biāo)是進(jìn)步，應(yīng)當(dāng)通過(guò)扎實(shí)的研究來(lái)解釋這些突破對(duì)于藥品質(zhì)量控制的意義，對(duì)于發(fā)揮中藥優(yōu)勢(shì)的意義，甚至對(duì)于藥品安全有效的意義。 意見(jiàn)7：藥材細(xì)粉加輔料制成的制劑與干混懸劑劑型的特點(diǎn)和制劑目的不符�？诜鞈覄┫抵鸽y溶性固體藥物，分散在液體介質(zhì)中，制成供口服的混懸液體制劑，也包括干混懸劑。這里指的難溶性固體藥物一般指藥典所規(guī)定的微溶或極微溶藥物，不包括藥材粉末。干混懸劑一般適用于給藥劑量小、成分不穩(wěn)定、供特殊人群（如小兒）服用的藥物。并非所有藥物都適合制成干混懸劑。 意見(jiàn)8：藥材簡(jiǎn)單打粉、制粒后沖服，未充分考慮原藥材各自的特性，如比重、沉降性、潤(rùn)濕性等，劑型選擇不夠合理；從給專家咨詢會(huì)提供的樣品情況看，沉降體積比不符合要求。 意見(jiàn)9：原劑型為丸劑，全粉末入藥同時(shí)加入大量煉蜜，本品僅簡(jiǎn)單粉碎后加入蔗糖或木糖醇等輔料制成顆粒狀，忽視了原制劑中“蜜”的作用。另外，“顆粒劑”和“干混懸劑”在制粒、干燥過(guò)程中，也可能對(duì)藥物成分產(chǎn)生影響。 意見(jiàn)10：超微粉碎技術(shù)正在逐步應(yīng)用于中藥制劑。打粉或提取哪個(gè)是中藥制劑發(fā)展的方向？粉碎的程度與藥用物質(zhì)溶出吸收利用的相關(guān)性如何？中藥新藥的研究者和評(píng)價(jià)者都期待著答案。答案來(lái)自于更加深入廣泛的研究。作為藥品評(píng)價(jià)部門應(yīng)當(dāng)支持新技術(shù)的應(yīng)用，作為藥品研制單位也應(yīng)當(dāng)在充分研究的基礎(chǔ)上，提出新技術(shù)應(yīng)用的科學(xué)性、合理性的依據(jù)，特別是新技術(shù)對(duì)于藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的影響。因此，應(yīng)用了微粉化技術(shù)的新藥不但不能免去安全有效方面的研究，還應(yīng)當(dāng)更加深入。 意見(jiàn)11：在選擇和確定藥品的劑型時(shí)，適應(yīng)癥與用藥人群的特點(diǎn)，口服藥的口感和服用的方便程度也是重要的一個(gè)方面。藥品為人所用，人的接受度不可忽視。就目前的情況看，將全生藥粉制成中藥顆粒劑，未充分考慮臨床適應(yīng)性的問(wèn)題。 意見(jiàn)12：中醫(yī)認(rèn)為“丸者緩也”，改為顆粒劑或干混懸劑等劑型，可能對(duì)藥物成分的吸收帶來(lái)影響。 二、會(huì)議討論的結(jié)果 綜合藥審中心對(duì)于全生藥粉中藥顆粒劑的多次專業(yè)審評(píng)會(huì)、綜合審評(píng)會(huì)、專家咨詢會(huì)和本次討論會(huì)的主要內(nèi)容，對(duì)于全生藥粉的中藥顆粒劑基本形成以下原則： 1、基于現(xiàn)有的研究資料，對(duì)于全生藥粉制成的中藥顆粒劑的合理性研究不夠，至少我們還沒(méi)有掌握足以讓我們肯定全生藥粉中藥顆粒劑的科學(xué)性、合理性的依據(jù)。因此認(rèn)識(shí)也難以全面客觀。鑒于此，我們不能盲目的鼓勵(lì)大量的丸劑在缺乏深入研究的前提下改為全生藥粉的中藥顆粒劑。 2、藥典對(duì)劑型的定義是一般性原則，中藥新藥研究時(shí)應(yīng)予充分的重視。但是可以在研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合品種的具體情況有所突破和創(chuàng)新，使之更加科學(xué)合理。新藥劑型的不斷創(chuàng)新也正是推動(dòng)例版藥典不斷修改制劑通則內(nèi)容的基礎(chǔ)之一。 3、我們支持超微粉碎技術(shù)應(yīng)用于中藥新藥。但是，微粉化對(duì)藥品安全性有效性的影響需要進(jìn)行研究，因此不能考慮免去藥效毒理和臨床研究。 綜上，全生藥粉中藥顆粒劑是改劑型中藥注冊(cè)申請(qǐng)中的一類情況。其他全生藥粉末制成的制劑，如軟膠囊劑、滴丸劑、分散片劑等也有申報(bào)。希望有關(guān)單位在進(jìn)一步申報(bào)過(guò)程中，充分考慮目前的科學(xué)技術(shù)水平和我國(guó)中藥科學(xué)深入發(fā)展的趨勢(shì)，加強(qiáng)科學(xué)研究，共同提高我國(guó)中藥新藥的研發(fā)水平。藥審中心相關(guān)部門也將進(jìn)一步進(jìn)行研討。 |
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2樓2011-06-03 16:38:09
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