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藥典的方法可以改變嗎
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| 我們現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品，按藥典方法檢測，但是自己做的時候老是穩(wěn)定性不好，方法可以調(diào)整嗎，有藥典方法的產(chǎn)品是不是必須按照藥典檢測，藥廠自己不能建立自己的分析方法呢？ |
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totoyoyo1997
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4樓2011-09-28 13:35:03
bohai2009
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2樓2011-09-02 10:25:42
hardee
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+1, DRDEPI+1): 感謝回帖交流 2011-09-03 16:16:52
zhychen2008(金幣+1, DRDEPI+1): 感謝回帖交流 2011-09-03 16:16:52
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對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的項目，首先應(yīng)考慮選用標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢測方法。方法學(xué)研究偏重于驗證國家標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法和條件是否適用，對已確定的檢測方法和檢測條件的各控制參數(shù)（如柱子/板的種類、型號、流動相/展開劑組成、流速、檢測方法、檢測器種類、檢測波長等）一般無需做進(jìn)一步篩選研究。對于含量、溶出度、釋放度等定量測定，重點(diǎn)考察方法的專屬性、準(zhǔn)確度、精密度；對于原料藥的有關(guān)物質(zhì)檢查，重點(diǎn)通過采用合成中間體、粗品等考察方法的專屬性；對于制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，重點(diǎn)通過破壞性試驗等考察方法的專屬性。 方法學(xué)研究結(jié)果若提示方法適用，則可沿用國家標(biāo)準(zhǔn)中的方法。若需要建立新的檢測方法，則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的方法學(xué)驗證，并證明新方法優(yōu)于原方法。 --《已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 |
3樓2011-09-02 10:31:01
tdhy
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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5樓2012-04-09 11:08:26
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