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warlen榮譽(yù)版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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[交流]
美FDA警告糖尿病治療藥liraglutide可引起嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn) 已有2人參與
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6月14日消息據(jù)Medccape報(bào)道，美國(guó)時(shí)間6月13日，美食品和藥物管理局（FDA）警告說，因liraglutide注射劑（Victoza, 諾和諾德）可增加甲狀腺C細(xì)胞瘤和急性胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)，專業(yè)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切監(jiān)測(cè)接受liraglutide治療的糖尿病患者。 諾和諾德公司在一封信中說到，一項(xiàng)近期的評(píng)估顯示，一部分基層醫(yī)療服務(wù)提供者沒有充分意識(shí)到與Victoza使用相關(guān)的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。 Liraglutide于2010年1月首先由FDA批準(zhǔn)，為用于治療2型糖尿病的的首個(gè)每日1次胰高血糖素樣肽-1類似物。治療方法是與飲食和鍛煉相結(jié)合，改善一線治療失敗的2型糖尿病患者的血糖控制。 據(jù)MedWatch通報(bào)系統(tǒng)于6月13日公布的安全信息，Liraglutide可引起兩種性別的大鼠和小鼠劑量依賴和治療持續(xù)時(shí)間依賴的臨床相關(guān)甲狀腺C細(xì)胞瘤。目前還不清楚liraglutide是否可導(dǎo)致人類患甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌，臨床或非臨床試驗(yàn)不能排除人類的相關(guān)性。此外，在關(guān)于liraglutide臨床研究中，接受liraglutide治療的患者較對(duì)照藥物有更多胰腺炎病例。 FDA建議，如果患者體檢或因其他原因進(jìn)行頸部影像發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)診到內(nèi)分泌專家作進(jìn)一步評(píng)估。 FDA表示，雖然對(duì)接受liraglutide治療的患者常規(guī)監(jiān)測(cè)血清降鈣素的價(jià)值還不確定，但如果血清降鈣素水平升高，患者病應(yīng)轉(zhuǎn)診到內(nèi)分泌專家作進(jìn)一步的評(píng)估。 在開始Liraglutide治療和增加劑量后，F(xiàn)DA敦促醫(yī)生仔細(xì)觀察患者的胰腺炎癥狀和體征（包括持久性的嚴(yán)重腹部疼痛，有時(shí)可放射到背部，可能伴或不伴有嘔吐）。 作為藥物被批準(zhǔn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與減輕策略的一部分，F(xiàn)DA要求進(jìn)行心血管安全性評(píng)價(jià)研究，以明確評(píng)估liraglutide對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群的安全性。該公司還被要求使用健康索賠數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行為期5年的流行病學(xué)研究，以評(píng)估除低血糖、胰腺炎及過敏反應(yīng)之外的甲狀腺癌以及其他癌癥風(fēng)險(xiǎn)。 |
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- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
看來glp-1類似物都有風(fēng)險(xiǎn)啊，E-4剛出來時(shí)耶很受追捧啊 
2樓2011-06-16 09:52:13
3樓2011-06-16 22:21:10
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