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xjkgmj金蟲 (職業(yè)作家)
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農(nóng)藥創(chuàng)新捷徑：充分利用失效專利 已有3人參與
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農(nóng)藥創(chuàng)新捷徑：充分利用失效專利 中國(guó)是農(nóng)藥仿制生產(chǎn)大國(guó)，現(xiàn)正處于創(chuàng)制農(nóng)藥新品種的起步階段，在期待中國(guó)成為農(nóng)藥創(chuàng)制大國(guó)的同時(shí)，充分利用失效農(nóng)藥專利，不失為中國(guó)農(nóng)藥企業(yè)揚(yáng)長(zhǎng)避短的良策。如何利用專利權(quán)滅失的農(nóng)藥品種是件復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要企業(yè)和研發(fā)人員長(zhǎng)期跟蹤，并充分利用專利的地域和時(shí)間局限性。 充分利用失效農(nóng)藥專利 農(nóng)藥品種的專利保護(hù)與國(guó)內(nèi)以仿制為主的農(nóng)藥工業(yè)密切相關(guān)。國(guó)內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)必須充分利用失效的農(nóng)藥專利。首先，利用失效的農(nóng)藥專利可以避開專利保護(hù)的“雷區(qū)”，使農(nóng)藥仿制免于侵權(quán)糾紛；其次，通過(guò)這些失效專利技術(shù)可以方便、快捷地進(jìn)行農(nóng)藥品種的仿制或創(chuàng)新，從而達(dá)到低投入、高產(chǎn)出的效果。利用失效專利技術(shù)進(jìn)行農(nóng)藥品種仿制，不僅可加快仿制速度，而且可以降低仿制難度。 如果某一農(nóng)藥品種沒(méi)有中國(guó)專利，其確認(rèn)和利用相對(duì)簡(jiǎn)單。只要該品種在國(guó)外申請(qǐng)了專利，該專利沒(méi)有中國(guó)同族，或者該品種國(guó)外最早申請(qǐng)的專利公開之前又沒(méi)有到中國(guó)申請(qǐng)專利，就能夠確定該品種沒(méi)有中國(guó)專利。沒(méi)有中國(guó)專利自然在中國(guó)不受專利保護(hù)，可以在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)與銷售（有行政保護(hù)除外）。但對(duì)于出口企業(yè)而言，該品種產(chǎn)品出口到有專利保護(hù)國(guó)家仍是侵權(quán)的。 如果該農(nóng)藥品種申請(qǐng)了中國(guó)專利，想利用它則需要對(duì)其長(zhǎng)期跟蹤。關(guān)注其法律狀態(tài)，在其專利權(quán)滅失之前或之后，及時(shí)作出應(yīng)對(duì)策略。 此外，無(wú)論在國(guó)內(nèi)或是國(guó)外有專利，專利權(quán)終究要滅失的。專利權(quán)滅失的農(nóng)藥品種開發(fā)比單純的新品種開發(fā)花費(fèi)少，風(fēng)險(xiǎn)低，而帶來(lái)的價(jià)值大。所以，對(duì)于企業(yè)而言，追蹤研發(fā)專利權(quán)滅失或即將到期的農(nóng)藥專利品種，不失為一種創(chuàng)新的捷徑。 規(guī)避專利網(wǎng)絡(luò)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn) 然而，某一農(nóng)藥品種化合物專利權(quán)的滅失，并不意味著企業(yè)可以馬上享用“免費(fèi)午餐”了。仿制企業(yè)需要對(duì)創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)的全球?qū)＠麘?zhàn)略有所了解，要充分認(rèn)識(shí)到化合物專利權(quán)屆滿之后仍需要小心應(yīng)對(duì)，在該品種開發(fā)過(guò)程中避開其在方法、中間體、制劑和用途等各方面的專利，這樣才能有效地規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。 一般來(lái)說(shuō)，創(chuàng)制型農(nóng)藥企業(yè)都會(huì)制定并實(shí)施專利戰(zhàn)略，提出系列專利申請(qǐng)，構(gòu)建起強(qiáng)大的專利網(wǎng)絡(luò)。化合物申請(qǐng)專利路線大致如下：通式結(jié)構(gòu)的基本化合物－化合物制備方法－結(jié)構(gòu)相對(duì)具體的代表性化合物（優(yōu)選化合物）－化合物衍生物（例如鹽、多晶型）－化合物中間體－農(nóng)藥組合物、制劑、用途。一個(gè)新品種的系統(tǒng)專利申請(qǐng)從第一個(gè)環(huán)節(jié)至最后一個(gè)環(huán)節(jié)，時(shí)間跨度可達(dá)十幾年甚至更長(zhǎng)。 專利網(wǎng)的構(gòu)建能有效阻止仿制者過(guò)早仿制基本化合物并用衍生物替代專利化合物，起到專利壁壘的作用。同時(shí)，通過(guò)農(nóng)藥組合物和藥物制劑的保護(hù)，使基本化合物獲得延伸保護(hù)。 以日產(chǎn)化學(xué)新開發(fā)的殺菌劑品種amisulbrom為例。該品種目前申請(qǐng)了10項(xiàng)專利，包括： 1.WO99/21851，涉及通式化合物。同族專利包括中國(guó)專利，申請(qǐng)日為1998年10月23日，授權(quán)專利公告號(hào)為CN1158278C。 2.JP-A-2001-187786，涉及中間體和制備方法。 3.WO03/53145，涉及混劑，包括與滅菌丹、乙膦鋁、代森錳鋅等的混劑。 4.WO03/82860，涉及制備方法。同族專利包括兩項(xiàng)中國(guó)專利申請(qǐng)，CN1646522A和CN1896075A，其中一項(xiàng)已被授予專利權(quán)，專利公告號(hào)為CN1286832C。 5.JP-A-2004-2393，涉及晶體，特別是高熔點(diǎn)晶體。 6.JP-A-2005-112738，涉及晶體，特別是高熔點(diǎn)晶體。 7.JP-A-2005-119975，涉及制劑，為高熔點(diǎn)晶體的水懸浮劑。 8.WO2006/57354，為中間體和制備方法專利。 9.JP-A-2005-272310，涉及制劑。 10.WO2006/129510，涉及作物苗期的使用方法。 投資仿制產(chǎn)品應(yīng)充分調(diào)研 了解了農(nóng)藥創(chuàng)制型企業(yè)的專利戰(zhàn)略，可使企業(yè)謹(jǐn)慎地作出投資決策，避免項(xiàng)目盲目投產(chǎn)；而撞上原創(chuàng)品種公司所構(gòu)建的嚴(yán)密的專利網(wǎng)，則會(huì)觸及專利“地雷”。因此，企業(yè)仿制產(chǎn)品上市前，應(yīng)充分地檢索和進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，確認(rèn)可以避開專利鏈條上的其他有效專利（例如方法、中間體、制劑、用途等）。 仿制產(chǎn)品既可以采用失效的專利方法，也可以采用可以規(guī)避有效專利方法的新研發(fā)工藝。需要注意的是，仿制產(chǎn)品出口時(shí)，企業(yè)要了解該品種在進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)是否存在專利保護(hù)，以及該品種在出口地是否有專利延長(zhǎng)保護(hù)政策。 [ Last edited by xjkgmj on 2011-7-17 at 20:55 ] |
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