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warlen榮譽版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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[交流]
EMA更新吡格列酮和瓦倫尼克林的安全信息 已有3人參與
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7月25日消息 - 前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)據(jù)Medscape報道，歐洲藥品管理局（EMA）已經(jīng)得出對吡格列酮的評審結(jié)論，選擇推薦在藥品標(biāo)簽中添加新的禁忌癥和警告，指出該糖尿病治療藥物小幅度增加膀胱癌的風(fēng)險。 EMA是在美國FDA宣布修訂吡格列酮標(biāo)簽和患者信息后1個月做出該決定的。法國監(jiān)管機構(gòu)選擇暫停銷售該藥物，而德國監(jiān)管機構(gòu)宣布，新患者不應(yīng)該開始服用吡格列酮。 EMA的警告總結(jié)到，對于少數(shù)2型糖尿病患者，吡格列酮獲益風(fēng)險比仍然是積極的，可通過適當(dāng)?shù)倪x擇和排除患者來降低該小幅增加的膀胱癌風(fēng)險，包括定期審查個體患者治療的安全性和有效性。EMA警告到，在醫(yī)生決定選擇吡格列酮前，應(yīng)當(dāng)調(diào)查膀胱癌的風(fēng)險因素，尤其是老年患者。 下列患者不應(yīng)考慮服用吡格列酮：當(dāng)前患有膀胱癌或有膀胱癌病史、沒接受檢查的肉眼血尿。EMA和FDA自2010年已經(jīng)開始審查吡格列酮的安全性�？稍贓MA網(wǎng)站查看該警告的詳細信息。 對于瓦倫尼克林 此外，EMA還發(fā)出了第二份聲明，針對戒煙藥物瓦倫尼克蘭，以回應(yīng)本月初發(fā)表在《Canadian Medical Association Journal》上的一篇大肆宣傳的薈萃分析，其后heartwire進行了報道。Furberg和其同事們分析發(fā)現(xiàn)，服用該藥物的患者的心血管事件風(fēng)險小幅增加，有統(tǒng)計學(xué)意義。 對此，EMA告訴開處方者，它認為瓦倫尼克蘭的獲益-風(fēng)險比仍然是積極的，并補充到，該機構(gòu)發(fā)現(xiàn)該薈萃分析有很多局限性，其中最明顯的是整體事件的數(shù)量很少。該機構(gòu)的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已要求輝瑞提交另外的可被添加到產(chǎn)品信息中的心血管事件信息。（前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)） |
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