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天津市“抗癌重大專(zhuān)項(xiàng)攻關(guān)計(jì)劃”課題招標(biāo)指南
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天津市“抗癌重大專(zhuān)項(xiàng)攻關(guān)計(jì)劃”課題招標(biāo)指南 http://www.tstc.gov.cn/zhengwugo ... t20110815_29016.htm 來(lái)源:生物醫(yī)藥與環(huán)?萍继 發(fā)布時(shí)間:2011-08-15 一、設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)的必要性 癌癥,是威脅人類(lèi)健康的主要致死疾病之一。近三十年來(lái),世界癌癥發(fā)病數(shù)以年均3~5%的速度遞增,3/4的新增病例發(fā)生在新興工業(yè)國(guó)家及發(fā)展中國(guó)家。癌癥已成為人類(lèi)第二位死因,其致死病例超過(guò)艾滋病、結(jié)核和瘧疾致死病例的總和。2000年,世界共有癌癥新發(fā)病例1040萬(wàn),死亡病例650萬(wàn);預(yù)計(jì)到2030年,這些數(shù)字將大幅上升,新發(fā)病例將達(dá)到2640萬(wàn),死亡病例達(dá)到1640萬(wàn)。 2002年我國(guó)癌癥新發(fā)病例220萬(wàn),死亡病例160萬(wàn)。2008年4月29日衛(wèi)生部發(fā)布的第三次全國(guó)死因調(diào)查數(shù)據(jù)顯示:癌癥已成為城市的首位死因(占25%),農(nóng)村的第二位死因(占21%)。城鄉(xiāng)居民癌癥死亡率呈持續(xù)的增長(zhǎng)趨勢(shì),當(dāng)前的死亡率分別比上世紀(jì)70年代和90年代增加83.1%和22.5%。 上世紀(jì)80年代以來(lái),天津市惡性腫瘤發(fā)病數(shù)和發(fā)病率明顯上升。1981~1990年間天津市區(qū)腫瘤發(fā)病人數(shù)為6萬(wàn)人;1991~2000年,10年間發(fā)病人數(shù)達(dá)到8萬(wàn)人,發(fā)病數(shù)年均增長(zhǎng)3.3%;2001~2010年,新發(fā)病例數(shù)達(dá)到10.7萬(wàn)人。全部59種惡性腫瘤總體發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì)。從1981到2000年,發(fā)病率年均上升1.99%,20年累計(jì)上升45%。惡性腫瘤死亡率年均上升1.06%,20年累計(jì)上升22.08%。 近年來(lái),癌癥的基礎(chǔ)研究和臨床診治均取得了較大的進(jìn)展,但還有很多問(wèn)題有待解決。如惡性腫瘤發(fā)生發(fā)展的機(jī)理尚不明確,基本沒(méi)有針對(duì)癌癥的特效藥物等。 為貫徹落實(shí)胡錦濤總書(shū)記在慶祝中國(guó)共產(chǎn)黨成立90周年大會(huì)上的講話(huà)精神,以科學(xué)發(fā)展為主題,更加注重以人為本,更加注重保障和改善民生,使科技真正惠及民生,市委市政府決定在我市設(shè)立“抗癌重大專(zhuān)項(xiàng)攻關(guān)計(jì)劃”。發(fā)揮新型舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì),集中全市乃至國(guó)內(nèi)外的優(yōu)勢(shì)科技資源,打造具有天津特色、國(guó)際先進(jìn)水平的抗擊癌癥科技創(chuàng)新體系,力爭(zhēng)在攻克癌癥這一世界性難題上有所突破,為我市乃至全人類(lèi)健康做出貢獻(xiàn)。 二、總體思路 采取行政推動(dòng)與技術(shù)專(zhuān)家指導(dǎo)兩條線(xiàn)相結(jié)合的方式,以天津國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院為主要載體,充分整合我市優(yōu)勢(shì)資源,發(fā)揮新型舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì),集全市之力,聯(lián)合攻關(guān),形成產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合的鏈條;開(kāi)放聯(lián)合,在整合我市優(yōu)勢(shì)資源的同時(shí),引入外部?jī)?yōu)勢(shì)資源,以財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入為引導(dǎo),以企業(yè)投入及社會(huì)融資為主,推動(dòng)建立“抗癌技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”,力爭(zhēng)在有限范圍內(nèi)取得顯著成效。 三、總體目標(biāo) 通過(guò)本專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施,力爭(zhēng)研發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高靈敏度、高準(zhǔn)確度的癌癥診斷試劑和設(shè)備,研發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、安全、療效明確的癌癥治療藥物和設(shè)備,并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。提升我市醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域一批重點(diǎn)學(xué)科的水平,達(dá)到全國(guó)領(lǐng)先地位。力爭(zhēng)我市降低癌癥發(fā)病率和患者死亡率,改善癌癥患者生活質(zhì)量。 四、“抗癌藥物及設(shè)備攻關(guān)重大專(zhuān)項(xiàng)”課題申請(qǐng)范圍和研究?jī)?nèi)容 。ㄒ唬└攀 以肺癌、乳腺癌、白血病等高發(fā)癌癥為重點(diǎn),緊密?chē)@臨床治療需求,開(kāi)展創(chuàng)新藥物、新型體外診斷試劑(盒)、新型診療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。 。ǘ┭芯磕繕(biāo) 針對(duì)主要癌癥,完善以“癌相關(guān)蛋白”為核心的抗癌藥物設(shè)計(jì)與高通量篩選技術(shù)平臺(tái),自主創(chuàng)制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效好、副作用小、市場(chǎng)前景大的化學(xué)藥、生物藥、中藥創(chuàng)新品種及診療器械、體外診斷試劑(盒)。力爭(zhēng)在“十二五”期間,獲得新藥證書(shū)3~5個(gè),5~10個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究。獲得5~10種體外診斷試劑(盒)注冊(cè)文號(hào),獲得5~10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證。申請(qǐng)專(zhuān)利50項(xiàng)。降低癌癥發(fā)病率和患者死亡率,降低癌癥診療費(fèi)用,改善癌癥患者的生活質(zhì)量。 。ㄈ┭芯?jī)?nèi)容 1、抗癌創(chuàng)新藥物研發(fā) 。1)化學(xué)藥 支持采用新策略、新機(jī)理、新技術(shù)發(fā)現(xiàn)的具有新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物研發(fā);支持靶點(diǎn)/生物標(biāo)志物的研究及老藥新用途的研究。重點(diǎn)支持通過(guò)新靶點(diǎn)或多靶點(diǎn)、分子靶向或信號(hào)網(wǎng)絡(luò)機(jī)制產(chǎn)生藥效的新化學(xué)實(shí)體。開(kāi)展新藥的規(guī)范臨床前、臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。 (2)中藥及天然藥物 支持具有較好研究基礎(chǔ)的中藥有效組分和有效成分新藥的研發(fā);支持組方合理、治療病癥明確、藥效確切、具有明顯特色和優(yōu)勢(shì)、主要活性物質(zhì)相對(duì)清楚的創(chuàng)新復(fù)方中藥的研發(fā)。開(kāi)展新藥的規(guī)范臨床前、臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。 。3)生物藥 支持新物質(zhì)結(jié)構(gòu)、新載體、新靶點(diǎn)、新機(jī)制、以及運(yùn)用新技術(shù)開(kāi)展的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物的研發(fā),主要包括人源或人源化治療性單克隆抗體藥物、新型基因工程重組蛋白質(zhì)及多肽藥物、基因治療藥物、核酸類(lèi)藥物、新型疫苗等。開(kāi)展新藥的規(guī)范臨床前、臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。 。4)臨床一線(xiàn)藥物的優(yōu)化改造 針對(duì)目前臨床應(yīng)用的一線(xiàn)抗癌藥物,開(kāi)展新劑型、新釋藥系統(tǒng)、分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等方面的研究,達(dá)到增強(qiáng)藥物療效、靶向性,降低毒副作用、生產(chǎn)成本的目的。 課題、經(jīng)費(fèi)設(shè)置 候選藥物研究課題擬支持30項(xiàng),每項(xiàng)支持財(cái)政經(jīng)費(fèi)50萬(wàn)元;臨床前研究課題擬支持30項(xiàng),每項(xiàng)支持財(cái)政經(jīng)費(fèi)100~200萬(wàn)元;臨床研究課題擬支持30項(xiàng),每項(xiàng)支持財(cái)政經(jīng)費(fèi)500~2000萬(wàn)元。 有關(guān)要求 所研發(fā)的藥物品種的藥效、安全性等與目前臨床一線(xiàn)藥物相比,須具有明顯的優(yōu)勢(shì)。 “十二五”期間,臨床研究的課題,須獲得新藥證書(shū);臨床前研究的課題須獲得臨床試驗(yàn)批件。 開(kāi)展分子靶向藥物的研發(fā)要同時(shí)研發(fā)相應(yīng)分子標(biāo)記物的檢測(cè)試劑盒。 2、癌癥診療器械的研發(fā) 。1)體外診斷試劑(盒) 支持運(yùn)用有效的生物標(biāo)志物、先進(jìn)技術(shù)研發(fā)生物芯片、免疫檢測(cè)試劑、分子生物學(xué)等體外診斷試劑(盒),取得注冊(cè)證書(shū),并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 。2)診療器械 支持用于癌癥診斷、治療的新型影像、電子、微創(chuàng)介入、放射治療、激光治療等高端診療器械的研發(fā),取得注冊(cè)證書(shū),并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 課題、經(jīng)費(fèi)設(shè)置 體外診斷試劑(盒)研發(fā)課題擬支持10~15項(xiàng),每項(xiàng)支持財(cái)政經(jīng)費(fèi)50~100萬(wàn)元;診療器械研發(fā)課題擬支持15~20項(xiàng),每項(xiàng)支持財(cái)政經(jīng)費(fèi)200~400萬(wàn)元。 有關(guān)要求 所研發(fā)產(chǎn)品的靈敏度、準(zhǔn)確度和精密度、檢測(cè)限等技術(shù)和性能指標(biāo)須優(yōu)于目前臨床主流產(chǎn)品。 。ㄋ模┥暾(qǐng)條件 1、課題面向全國(guó)招標(biāo),但責(zé)任單位必須是在天津市范圍內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)。外省市單位申請(qǐng)的課題,可在中標(biāo)后,在天津市注冊(cè)企業(yè),并將課題相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移至該新注冊(cè)企業(yè)。 2、以企業(yè)為主體,鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申請(qǐng),聯(lián)合申請(qǐng)各方須簽署合作協(xié)議,明確責(zé)權(quán)利。課題研發(fā)成果須在天津市轉(zhuǎn)化。 3、課題負(fù)責(zé)人應(yīng)在藥物、醫(yī)療器械研發(fā)方面具有良好的學(xué)術(shù)背景和相關(guān)的研發(fā)工作經(jīng)歷;應(yīng)與課題責(zé)任單位有正式合作協(xié)議或受聘于責(zé)任單位,合作期或聘任期覆蓋課題執(zhí)行期。 4、所申請(qǐng)課題的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬必須清晰,并出具相關(guān)證明文件。 5、課題承擔(dān)單位自籌經(jīng)費(fèi)不少于財(cái)政經(jīng)費(fèi)的2倍,并出具相關(guān)承諾書(shū)、證明文件。 五、“癌癥防治重點(diǎn)學(xué)科提升”課題申請(qǐng)范圍和研究?jī)?nèi)容 。ㄒ唬└攀 以提升腫瘤相關(guān)學(xué)科的綜合實(shí)力,提高常見(jiàn)惡性腫瘤的防治水平為宗旨。圍繞乳腺癌、肺癌、前列腺癌等高發(fā)癌癥防治需求,開(kāi)展早期診斷篩查研究、綜合治療規(guī)范研究、治療新技術(shù)研究等工作,強(qiáng)化轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及相關(guān)平臺(tái)建設(shè),提高常見(jiàn)惡性腫瘤的治療水平。 。ǘ┭芯磕繕(biāo) 針對(duì)主要癌癥,探索惡性腫瘤發(fā)生發(fā)展的分子機(jī)制,建立完善的篩查方案,提出適合中國(guó)國(guó)情和國(guó)人生物學(xué)特性的篩查模式,提高常見(jiàn)惡性腫瘤的早期診斷率;研發(fā)用于腫瘤診斷的新指標(biāo)和新技術(shù),提高腫瘤診斷的準(zhǔn)確率和靈敏度;完善常見(jiàn)惡性腫瘤的綜合治療規(guī)范,建立腫瘤治療的新技術(shù),提高常見(jiàn)惡性腫瘤的治療效果;通過(guò)引進(jìn)和培養(yǎng)高端人才,形成一支高水平的腫瘤防治研究團(tuán)隊(duì)。取得一批創(chuàng)新型的科研成果,使我市腫瘤防治研究的整體水平達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。 (三)研究?jī)?nèi)容 1、常見(jiàn)腫瘤的防治研究 以乳腺癌、肺癌、消化系統(tǒng)腫瘤(肝癌除外)、淋巴造血系統(tǒng)腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤為重點(diǎn),結(jié)合中醫(yī)藥對(duì)惡性腫瘤的規(guī)范化研究,建立常見(jiàn)惡性腫瘤的預(yù)防和早期篩查體系,并研發(fā)用于惡性腫瘤診斷和治療的新技術(shù),完善個(gè)體化、規(guī)范化治療模式,最終提高惡性腫瘤的早診率和臨床療效,延長(zhǎng)患者的生存期。 課題、經(jīng)費(fèi)設(shè)置 每個(gè)病種擬支持3~5項(xiàng),每項(xiàng)支持財(cái)政經(jīng)費(fèi)100~300萬(wàn)元。 有關(guān)要求 所研發(fā)的技術(shù)或形成的診療規(guī)范各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)須高于目前臨床最優(yōu)水平,在課題完成時(shí)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,學(xué)科水平位于全國(guó)前列。 2、惡性腫瘤診療轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)建設(shè) 加強(qiáng)臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究,針對(duì)惡性腫瘤防治需求建立轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)平臺(tái)。 課題、經(jīng)費(fèi)設(shè)置 擬支持項(xiàng)目1~2項(xiàng),每項(xiàng)支持財(cái)政經(jīng)費(fèi)500~1000萬(wàn)元。 有關(guān)要求 申報(bào)單位必須具有相關(guān)研究基礎(chǔ)和基本條件保障,此次申報(bào)中要有創(chuàng)新思路和可行路線(xiàn)。 (四)申請(qǐng)條件 1、課題面向全國(guó)招標(biāo),技術(shù)來(lái)源可為天津市以外有關(guān)機(jī)構(gòu),但主承擔(dān)單位必須是天津市范圍內(nèi)有關(guān)機(jī)構(gòu)。聯(lián)合申請(qǐng)各方須簽署合作協(xié)議,明確責(zé)權(quán)利。 2、課題負(fù)責(zé)人應(yīng)具有良好的學(xué)術(shù)背景和相關(guān)的研發(fā)工作經(jīng)歷,應(yīng)與課題責(zé)任單位有正式合作協(xié)議或受聘于責(zé)任單位。 3、所申請(qǐng)課題的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬必須清晰,并出具相關(guān)證明文件。 4、課題承擔(dān)單位自籌經(jīng)費(fèi)不少于財(cái)政經(jīng)費(fèi),并出具相關(guān)承諾書(shū)、證明文件。 六、申報(bào)書(shū)編制及受理 1、申請(qǐng)文件編寫(xiě):抗癌重大專(zhuān)項(xiàng)攻關(guān)計(jì)劃課題可行性研究報(bào)告(申報(bào)書(shū))以中文編寫(xiě),要求語(yǔ)言精煉,數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。 2、申請(qǐng)文件的規(guī)格要求:一律用A4紙,雙面打印并左側(cè)平裝裝訂成冊(cè),一式10份,同時(shí)附上電子版(光盤(pán))。 3、申請(qǐng)文件構(gòu)成:課題申報(bào)書(shū);附件:申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或法人代碼證復(fù)印件,知識(shí)產(chǎn)權(quán)、工作經(jīng)歷、自籌經(jīng)費(fèi)等的相關(guān)證明文件,合作協(xié)議,臨床試驗(yàn)批件等。附件與課題申報(bào)書(shū)合訂成冊(cè)。 4、申報(bào)書(shū)及有關(guān)資料應(yīng)有法定代表人(或委托授權(quán)人)簽字并加蓋公章。相關(guān)證明文件須齊全。 5、課題責(zé)任單位、負(fù)責(zé)人應(yīng)實(shí)事求是地填寫(xiě)課題申報(bào)書(shū),保證課題申報(bào)書(shū)的真實(shí)性。 6、受理地點(diǎn):天津市國(guó)際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院會(huì)議中心319(天津市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)洞庭路220號(hào)) 聯(lián)系電話(huà):65378009 7、受理截止時(shí)間:2011年9月30日17:00。 8、咨詢(xún):孫麗華、王銳,電話(huà):(022)27116463 相關(guān)附件: 附件:申報(bào)書(shū)參考格式.doc |
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