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藥物A的環(huán)糊精包合物可不可以作為原料藥申報(bào)，藥物A是人藥或者獸藥
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藥物A的環(huán)糊精包合物可不可以作為原料藥申報(bào)，藥物A是人藥或者獸藥 我大概了解了下，藥物做成環(huán)糊精包合物后 ，可以進(jìn)一步做成片劑、注射液等等制劑，那是不是這種包合物可以當(dāng)做一種新的原料藥來申報(bào)？還是作為一種制劑來申報(bào)？ 還有更寬泛的就是，藥物A添加一種助劑（一種或多種藥物輔料），制成粉末，可以進(jìn)一步做成其他制劑。這種粉末是不是也應(yīng)作為一種新的原料藥來申報(bào)？還是要作為一種制劑來申報(bào)？ |
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5樓2011-08-27 08:46:42
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
justforjoy(金幣+1): 謝謝！ 2011-08-27 08:39:07
justforjoy(金幣+7): 制劑中間體這個概念，學(xué)習(xí)了！ 2011-08-29 16:26:43
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
justforjoy(金幣+1): 謝謝！ 2011-08-27 08:39:07
justforjoy(金幣+7): 制劑中間體這個概念，學(xué)習(xí)了！ 2011-08-29 16:26:43
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原料藥是有嚴(yán)格定義的，你所說的情況都不能算作原料藥，最多只能算作制劑的中間體。 原料藥 原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。 指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份 由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。 藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。 原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類。 化學(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。 天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類�？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。 |
3樓2011-08-26 15:50:00
6樓2011-09-05 16:41:29
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