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warlen榮譽版主 (職業(yè)作家)
孤單的喬木
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[交流]
FDA授予丙肝藥物PSI-938快速通道地位
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PHarmasset公司表示，食品和藥品管理局已授予其丙型肝炎候選藥物PSI-938的快速審批地位。 FDA的決定將允許PHarmasset逐步地提交其上市申請，而不是必須一次全部提交。監(jiān)管機構(gòu)也將在6個月內(nèi)審查該申請，而不是通常的的10個月內(nèi)。 PHarmasset作為丙型肝炎的一種單藥治療措施來研究PSI-938。在第三季度，其計劃開展一項臨床試驗，將測試PSI-938和其最先進(jìn)的的候選藥物PSI-977的一種聯(lián)合治療。 |
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