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先聲藥業(yè)一類新藥艾拉莫德獲批 已有15人參與
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先聲藥業(yè)一類新藥艾拉莫德獲批 2011-09-01 來源：米內(nèi)網(wǎng) 核心提示：先聲藥業(yè)公布其自主研發(fā)的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥艾拉莫德片 (商品名：艾得辛)正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家一類新藥證書及藥品注冊(cè)批文。艾得辛是全球第一個(gè)上市的艾拉莫德制劑。 米內(nèi)網(wǎng)專稿(研究員 吳俊杰)8月24日,先聲藥業(yè)在其官網(wǎng)公布,其自主研發(fā)的新藥艾拉莫德片 (商品名:艾得辛)正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)國家一類新藥證書及藥品注冊(cè)批文。批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20110084,劑型為片劑,規(guī)格25mg,先聲藥業(yè)同時(shí)獲得艾拉莫德的原料藥批文。 據(jù)介紹,艾得辛是全球第一個(gè)上市的艾拉莫德制劑,也是一個(gè)全新結(jié)構(gòu)類型的DMARDS(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs,疾病修飾抗風(fēng)濕藥)藥物,其主要適應(yīng)癥為活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,可顯著改善類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的疾病癥狀和炎癥指標(biāo),減輕患者的痛苦。 從米內(nèi)網(wǎng)-化學(xué)藥臨床用藥競(jìng)爭(zhēng)格局了解到,我國治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物主要有氨基葡萄糖、鹿瓜多肽、氟比洛芬、塞來昔布等,市場(chǎng)格局如下圖。 今年以來,有多個(gè)一類新藥獲批,相關(guān)情況如下表: 藥名 公司 詳情 鹽酸埃克替尼片 貝達(dá)藥業(yè) 一類新藥鹽酸�？颂婺嵘鲜� 艾瑞昔布片 恒瑞醫(yī)藥 一類新藥艾瑞昔布獲批 注射用重組人尿激酶原 上海天士力藥業(yè) 二季度多個(gè)一類新藥獲生產(chǎn)批文 注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉 湘北威爾曼 艾拉莫德片 先聲藥業(yè) |
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zhenyu19
木蟲 (小有名氣)
嘟嘟
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4樓2011-09-01 16:16:21
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+1, DRDEPI+1): 多謝提供信息 2011-09-03 16:03:22
小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008(金幣+1, DRDEPI+1): 多謝提供信息 2011-09-03 16:03:22
 Meantime, Eisai and Toyama Chemical Co have submitted a marketing authorisation application for T-614 (iguratimod), an anti-rheumatic agent being jointly developed in Japan by the two companies. T-614 is a novel disease modifying anti-rheumatic drug originally discovered by Toyama and an MAA was previously submitted in 2003. However, the application was temporarily withdrawn in 2009 in order to conduct an additional clinical study which subsequently confirmed with statistical significance the efficacy of the agent as an add-on therapy for use with the standard of care, methotrexate. http://www.pharmatimes.com/Artic ... epsy_portfolio.aspx 只能說是先聲的運(yùn)氣好了。。。 [ Last edited by hardee on 2011-9-1 at 15:17 ] |
3樓2011-09-01 14:58:07
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5樓2011-09-02 09:48:17
dudu235
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6樓2011-09-02 10:28:20
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