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liruihan鐵桿木蟲 (正式寫手)
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FDA強(qiáng)調(diào)骨質(zhì)疏松治療藥Reclast的腎損傷警告
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近日,據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)宣布的標(biāo)簽更改信息,用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥的注射用二膦酸鹽——唑來膦酸(Reclast, 諾華制藥)禁止用于肌酐清除率低于35 mL/min的患者或者有急性腎功能損害證據(jù)的患者。 該修訂是在發(fā)生與該藥物相關(guān)的致命性急性腎功能衰竭案例后作出了該修訂,還包括更新的腎損傷警告。 諾華制藥公司還以商品名Zometa銷售唑來膦酸,用于治療癌癥相關(guān)的疾病,但近日公布的標(biāo)簽的改變只適用于Reclast。Zometa的標(biāo)簽已經(jīng)包含了有關(guān)腎毒性的警告。 據(jù)該機(jī)構(gòu),服用唑來膦酸并已有潛在的中度至嚴(yán)重腎功能不全的患者有腎衰竭的風(fēng)險(xiǎn)——一種罕見的不良事件——并且這種風(fēng)險(xiǎn)隨著年齡的增加而增加。別的腎功能衰竭的危險(xiǎn)因素包括注射唑來膦酸之前或之后發(fā)生的嚴(yán)重水合作用、同時(shí)使用腎損害藥物或利尿藥。 2009年,F(xiàn)DA在進(jìn)行上市后安全審查時(shí)確定5例患者在接受唑來膦酸治療后死于急性腎功能衰竭。那年FDA修訂了藥品的標(biāo)簽,加入了在臨床研究中的腎功能損害的報(bào)告,建議在每次輸注唑來膦酸之前監(jiān)測(cè)血肌酐水平。 另外一個(gè)機(jī)構(gòu)今年早些時(shí)候確定了11例或更多輸注唑來膦酸后發(fā)生致命性急性腎功能衰竭的病例,還有9例需要透析的腎功能損傷病例。 FDA建議臨床醫(yī)師,在每次輸注唑來膦酸之前繼續(xù)監(jiān)測(cè)患者,以發(fā)現(xiàn)潛在的急性或慢性腎功能不全患者、脫水患者,并要注意患者的年齡。 更多關(guān)于該FDA公布的信息可登陸該機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站。 |
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