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liruihan鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
FDA ：TNF抑制劑黑框警告增加2種致命性細(xì)菌性感染的風(fēng)險(xiǎn)
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近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布，所有腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑的標(biāo)簽將被更新，警告有嚴(yán)重甚至是致命性的2種致病菌——軍團(tuán)菌和李斯特菌感染的風(fēng)險(xiǎn)。 TNF-α受體阻滯劑用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、斑塊狀銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎。因?yàn)樗鼈円种泼庖呦到y(tǒng)，已知這些藥物有嚴(yán)重的、危及生命的機(jī)會(huì)性感染風(fēng)險(xiǎn)，這是以前在標(biāo)簽的黑框警告中強(qiáng)調(diào)了的風(fēng)險(xiǎn)。 2008年，F(xiàn)DA下令TNF-α受體阻滯劑的制造商，如英夫利昔單抗、阿達(dá)木單抗、依那西普，強(qiáng)調(diào)組織胞漿菌病和其它侵入性真菌感染的風(fēng)險(xiǎn)。 今天的公告是最近FDA對(duì)接受TNF-α受體阻滯劑治療的細(xì)菌感染患者評(píng)審后作出的。該機(jī)構(gòu)在從1999年和2010年的不良事件報(bào)告系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)80例患者在接受該藥物治療后患有軍團(tuán)菌肺炎的報(bào)告（又稱(chēng)為退伍軍人�。�14例患者死亡。文獻(xiàn)檢索得出了類(lèi)似的結(jié)果。 在搜索不良事件報(bào)告系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)后發(fā)現(xiàn)，有患者在接受TNF-α受體阻滯劑后也出現(xiàn)了嚴(yán)重和有時(shí)致命性的李斯特菌感染。 此外，為了寫(xiě)明軍團(tuán)菌和李斯特菌感染的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA正在修訂所有TNF-α受體阻滯劑的黑框警告，使其包含一致的關(guān)于嚴(yán)重感染和各種病原體風(fēng)險(xiǎn)的信息。 FDA建議，對(duì)于有慢性或反復(fù)感染感染的患者，或者有潛在的使他們易于感染的疾病，醫(yī)生應(yīng)考慮這些藥物的風(fēng)險(xiǎn)和益處。對(duì)于65歲以上的患者和同時(shí)服用免疫抑制劑的患者，機(jī)會(huì)性感染的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)更高。 據(jù)該機(jī)構(gòu)，臨床醫(yī)師應(yīng)在使用TNF-α受體阻滯劑之前和隨后定期評(píng)估活動(dòng)性肺結(jié)核患者并測(cè)試他們的潛在性感染。患者在服用該藥物時(shí)，也應(yīng)監(jiān)測(cè)嚴(yán)重感染的癥狀和體征。 更多關(guān)于該FDA公布的信息，請(qǐng)登錄該機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站。 |
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