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臨床研究監(jiān)督—種基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行臨床監(jiān)察的策略（FDA英/漢2011.8）
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Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring 行業(yè)指南 臨床研究監(jiān)督——一種基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行臨床監(jiān)察的策略 DRAFT GUIDANCE 指南草案 This guidance document is being distributed for comment purposes only. 本指南文件僅用于征求社會意見用 Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 90 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit comments to Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Submit electronic comments to http://www.regulations.gov. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register. 關(guān)于本指南草案的評論和建議請?jiān)诒局改系怯诼?lián)邦公報(bào)后90日內(nèi)提交至美國食品藥品管理局卷宗管理處（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。電子方式的評論請?jiān)?a href="http://www.gaoyang168.com/bbs/url.php?s=aHR0cDovL3d3dy5yZWd1bGF0aW9ucy5nb3Y%3D&_s=5c8db87b61afd903#opennewwindow" target="_blank" rel="nofollow">http://www.regulations.gov網(wǎng)站提交。所有評論都以登于聯(lián)邦公報(bào)上的可用聲明卷宗號作為識別標(biāo)記。 For questions regarding this draft document contact (CDER) Ann Meeker O’Connell at 301-796-3150, (CBER) Office of Communication, Outreach and Development at 800-835-4709 or 301-827-1800, or (CDRH) Chrissy Cochran at 301-796-5490. 如對本指南草案有疑問，請聯(lián)系藥品評價(jià)和研究中心（CDER）Edwin Melendez，電話：301-796-3284； CDER對外信息、外聯(lián)與發(fā)展辦公室，電話： 800-835-4709 或 301-827-1800；或醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH）Chrissy Cochran，電話：301-796-5490。 U.S. Department of Health and Human Services 美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 Food and Drug Administration 美國食品藥品管理局 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 藥品評價(jià)和研究中心(CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) 生物制品評價(jià)和研究中心（CBER） Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH） August 2011 2011年8月 Procedural 程序性指南 TABLE OF CONTENTS 目錄 I. INTRODUCTION...............................................................1 簡介 II. BACKGROUND................................................................1 背景 A. Current Monitoring Practices..............................................3 目前的臨床監(jiān)察實(shí)踐 B. Other FDA Guidance on Monitoring...................................4 FDA發(fā)布的其它有關(guān)臨床監(jiān)察的指南文件 C. Rationale for Facilitating Risk-Based Monitoring…… ...4 促進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)的臨床監(jiān)察的理由 D. Steps FDA is Taking to Facilitate Wider Use of Alternative Monitoring Approaches..5 FDA目前采取的促進(jìn)替代監(jiān)察方法更多使用的措施 III. FACTORS THAT INFLUENCE STUDY QUALITY AND INTEGRITY.................6 影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量和完整性的因素 IV. GENERAL MONITORING RECOMMENDATIONS................................................7 有關(guān)臨床監(jiān)察的一般建議 A. Types of Monitoring........................................................................................................7 臨床監(jiān)察類型 1. On-Site Monitoring..........................................................................................................................7 現(xiàn)場監(jiān)察 2. Centralized Monitoring....................................................................................................................7 集中監(jiān)察 B. Identify Critical Data and Processes to be Monitored................................................................9 需進(jìn)行監(jiān)察的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和程序的確定 C. Factors to Consider when Developing a Monitoring Plan...........................................10 監(jiān)察計(jì)劃建立時(shí)應(yīng)考慮的因素 D. Monitoring Plan...........................................................................................................................11 臨床試驗(yàn)監(jiān)察計(jì)劃 1. Description of Monitoring Approaches.........................................................................................11 監(jiān)察方法的描述 2. Communication of Monitoring Results..........................................................................................12 關(guān)于監(jiān)察結(jié)果的溝通 3. Management of Noncompliance....................................................................................................12 非依從行為的管理 4. Training and Study-Specific Information.......................................................................................13 培訓(xùn)及試驗(yàn)特定信息 5. Monitoring Plan Amendments.......................................................................................................13 監(jiān)察計(jì)劃修正 V. DOCUMENTING MONITORING ACTIVITIES......................................................14 監(jiān)察活動記錄 VI. ADDITIONAL STRATEGIES TO ENSURE STUDY QUALITY............................14 保證試驗(yàn)質(zhì)量的其它策略 A. Clinical Investigator Training and Communication.................................................................14 臨床研究者培訓(xùn)與交流 B. Delegation of Monitoring Responsibilities to a CRO................................................................15 將監(jiān)察責(zé)任委托給CRO公司[ Last edited by lwjxz on 2011-9-24 at 15:26 ] |
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