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古可ぷ榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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[交流]
有關(guān)提交境外完成的非臨床試驗(yàn)相關(guān)證明性文件的要求 已有4人參與
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http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312460 目前，以境外進(jìn)行的藥理毒理研究資料支持國內(nèi)藥品注冊申報(bào)的情況日漸增多。經(jīng)國家局藥品注冊司與藥審中心會議研究，形成以下共識： 采用境外已經(jīng)完成的藥理毒理研究資料支持國內(nèi)品種申請，應(yīng)： ①提供境外研究用受試物與國內(nèi)申請品種具有物質(zhì)基礎(chǔ)一致性的證據(jù)。 ②提供境外研究機(jī)構(gòu)的證明材料，如機(jī)構(gòu)證照、經(jīng)營范圍等。 ③安全性研究應(yīng)在符合GLP規(guī)范的研究機(jī)構(gòu)開展，須提供GLP順應(yīng)性聲明（GLP Compliance Statement）、境外管理當(dāng)局針對該機(jī)構(gòu)的近期GLP檢查記錄和結(jié)論等。 上述②、③等證明性文件均需要公證。 |
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2樓2011-09-30 09:21:15
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3樓2011-09-30 09:22:39
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4樓2011-09-30 09:25:26
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5樓2011-09-30 09:29:05
qinhy
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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6樓2011-09-30 09:32:51
古可ぷ
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7樓2011-09-30 09:34:26
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8樓2011-10-01 12:21:50
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