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藥道人榮譽(yù)版主 (文壇精英)
凈由穢生，明從闇出
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[交流]
SFDA2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告 已有6人參與
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藥品注冊(cè),是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定,根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程監(jiān)管中,藥品注冊(cè)管理是從源頭上對(duì)藥品安全性和有效性實(shí)施監(jiān)管的重要手段,其根本目的是通過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià),保證上市藥品安全有效,保障和促進(jìn)公眾健康。 1、2010年藥品注冊(cè)管理的重要舉措 2010年,藥品注冊(cè)管理工作繼續(xù)踐行科學(xué)監(jiān)管理念,緊緊圍繞“質(zhì)量和效率”這個(gè)中心,以風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理為核心,堅(jiān)持“規(guī)范審批、公開(kāi)透明、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的原則,全面推進(jìn)體制機(jī)制改革和法制建設(shè),強(qiáng)化學(xué)藥品物研究全程監(jiān)管,進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批公開(kāi)公平,提高審評(píng)審批效率,較好地履行了《藥品管理法》賦予的職責(zé)。 1.1完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系 一是發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》,規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作,加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和對(duì)受試者的保護(hù),提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量。繼續(xù)開(kāi)展《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》、《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》及天然藥物注冊(cè)技術(shù)要求等法規(guī)和規(guī)范性文件的研究起草工作。 二是加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。成立了人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)中國(guó)研究小組,對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行深入研究。完成216個(gè)國(guó)外藥品研究指導(dǎo)原則的翻譯,其中150個(gè)擬轉(zhuǎn)化實(shí)施的指導(dǎo)原則已對(duì)外征求意見(jiàn),31個(gè)指導(dǎo)原則根據(jù)征求意見(jiàn)作了進(jìn)一步修訂,《藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》正式對(duì)外發(fā)布執(zhí)行。這些指導(dǎo)原則的建立,使得我國(guó)藥品注冊(cè)審評(píng)更加科學(xué)、規(guī)范,也將指導(dǎo)和促進(jìn)我國(guó)新藥研發(fā)向國(guó)際水平看齊。 1.2確保藥品注冊(cè)審評(píng)科學(xué)、公正、公開(kāi) 一是構(gòu)建了已上市藥品、藥用輔料、溶出度測(cè)定方法等數(shù)據(jù)庫(kù),使藥品技術(shù)審評(píng)建立在科學(xué)、量化的基礎(chǔ)上。二是以仿制藥為切入點(diǎn),制定了化學(xué)藥品仿制藥電子申報(bào)資料格式,啟動(dòng)了電子申報(bào),提高審評(píng)審批效率。三是通過(guò)重大專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)題會(huì)、創(chuàng)新品種溝通交流會(huì)、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議,以及第三方驗(yàn)證、專(zhuān)家票決等方式,保證技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性。四是進(jìn)一步嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗、血液制品,堅(jiān)持審評(píng)原則與國(guó)際接軌,嚴(yán)格技術(shù)審評(píng),保證此類(lèi)品種質(zhì)量;對(duì)于需長(zhǎng)期使用的新藥,增加致癌性試驗(yàn)要求,確保用藥安全;嚴(yán)格抗生素品種的立題審查及技術(shù)要求。五是繼續(xù)加大信息公開(kāi)力度。公開(kāi)審評(píng)報(bào)告,使申報(bào)單位全面了解審評(píng)過(guò)程和審評(píng)決策依據(jù);通過(guò)咨詢(xún)?nèi)�、開(kāi)放日、主任信箱、網(wǎng)上信息反饋等多種形式不斷加強(qiáng)與社會(huì)各界的溝通交流,促進(jìn)審評(píng)工作的公開(kāi)透明,逐步實(shí)現(xiàn)“陽(yáng)光審評(píng)”。 1.3加強(qiáng)中藥、民族藥的監(jiān)管 一是會(huì)同衛(wèi)生部、國(guó)家民委及國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布了《全國(guó)民族醫(yī)藥近期重點(diǎn)工作實(shí)施方案(2010-2012年)》,強(qiáng)調(diào)要充分發(fā)揮民族醫(yī)藥在少數(shù)民族地區(qū)防病治病中的積極作用,加強(qiáng)對(duì)民族藥的監(jiān)督管理,保障民族地區(qū)廣大人民群眾用藥安全。二是會(huì)同衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》,要求發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)臨床診療中的積極作用,進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑科學(xué)、健康發(fā)展。三是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》的要求,開(kāi)展了中藥民族藥監(jiān)管現(xiàn)狀調(diào)研,進(jìn)一步厘清促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的思路、步驟和措施。 1.4加強(qiáng)藥品研究過(guò)程的監(jiān)督管理 一是加強(qiáng)和完善藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。各省(區(qū)、市)全年累積派出幾百個(gè)工作組、近3000人次,開(kāi)展了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查,為藥品技術(shù)審評(píng)工作提供了有力的保障。通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查和實(shí)地調(diào)研,對(duì)近幾年藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作進(jìn)行了總結(jié)和分析,細(xì)化了現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)及相關(guān)格式要求。 二是開(kāi)展GLP/GCP認(rèn)證工作。2010年,共受理15家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證申請(qǐng)、48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證申請(qǐng),派出80個(gè)檢查組、354人次,對(duì)129家機(jī)構(gòu)開(kāi)展了GLP或GCP認(rèn)證檢查,分別有10家和38家機(jī)構(gòu)通過(guò)了GLP和GCP認(rèn)證。 三是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。建立了藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng),并在天津6家醫(yī)院開(kāi)展了藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管,規(guī)范了藥物臨床研究行為,提高了臨床試驗(yàn)監(jiān)管效率,有效地解決了臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)管缺失問(wèn)題。 四是開(kāi)展了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人管理制度、藥物研究機(jī)構(gòu)分級(jí)分類(lèi)管理模式及藥品研究監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等專(zhuān)題研究工作,探索藥品研究監(jiān)管的新模式。 2、2010年藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況 2010年,共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)1000件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)886件,批準(zhǔn)進(jìn)口114件。批準(zhǔn)上市藥品中,化學(xué)藥品數(shù)量仍居首位,占全年批準(zhǔn)上市藥品的88.9%,其次為中藥,生物制品最少。與2009年相比較,2010年批準(zhǔn)總數(shù)量增加26.2%,主要是由于化學(xué)藥品仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量的增加。 在886件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中,化學(xué)藥品794件,中藥80件,生物制品12件。新藥有124件,占14%;改劑型111件,占13%;仿制藥651件,占73%。 雖然總體上批準(zhǔn)品種的重復(fù)現(xiàn)象有所緩解,但仍有部分品種較為集中。本年度批準(zhǔn)數(shù)量超過(guò)10個(gè)的品種有:氧、注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉、辛伐他汀片。 批準(zhǔn)數(shù)量占前10位的品種中,抗生素類(lèi)占了6席,反映近幾年藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然對(duì)抗生素品種進(jìn)行了大量的投入。上述抗生素品種均屬于頭孢類(lèi)、沙星類(lèi)等常規(guī)類(lèi)別,未見(jiàn)新作用類(lèi)型和新靶點(diǎn)的抗生素。 對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品按照適應(yīng)癥類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)統(tǒng)計(jì),批準(zhǔn)產(chǎn)品適應(yīng)癥前5位分別是:抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統(tǒng)、抗腫瘤類(lèi)。 3、批準(zhǔn)藥物臨床研究情況 與2009年相比,2010年批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的化學(xué)藥品和生物制品均有所增加,批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的藥物總數(shù)也有所增加。 2010年,共批準(zhǔn)32個(gè)全新化合物進(jìn)入臨床研究,批準(zhǔn)了158件國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)。 批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物,既涵蓋在我國(guó)疾病譜中占重要位置的常見(jiàn)疾病和多發(fā)疾病,如腫瘤、心血管病等的治療藥物,也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見(jiàn)性疾病的治療藥物。對(duì)于符合《藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的,按照特殊審批程序開(kāi)展審評(píng)審批,促進(jìn)藥物研究進(jìn)程。為保護(hù)患者權(quán)益,對(duì)利伐沙班等無(wú)充分研究基礎(chǔ)、不符合我國(guó)治療領(lǐng)域用藥原則的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng),以及生物素化依達(dá)肝素等國(guó)外臨床研究已出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),均未批準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 4、批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域品種情況 4.1治療罕見(jiàn)病的藥品 原發(fā)性肺動(dòng)脈高壓屬于罕見(jiàn)病,疾病發(fā)展迅速、預(yù)后效果差、可選擇藥品少,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注國(guó)際藥品研發(fā)進(jìn)展及治療措施,2010年批準(zhǔn)了西他生坦鈉進(jìn)口上市,批準(zhǔn)了可溶性鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶(sGC)激動(dòng)劑和長(zhǎng)效非前列素類(lèi)前列環(huán)素受體(IP受體)激動(dòng)劑進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 有條件批準(zhǔn)了甲磺酸伊馬替尼片用于隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)的治療。 批準(zhǔn)了用于治療特發(fā)性肺纖維化新化合物的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),為我國(guó)患者盡早獲得有效的治療藥物提供了可能。 4.2預(yù)防、治療及診斷用生物制品 為貫徹國(guó)家血液安全策略,配合衛(wèi)生部血站血篩試點(diǎn)計(jì)劃的開(kāi)展,按照“特殊審評(píng)程序”,批準(zhǔn)了3個(gè)國(guó)產(chǎn)及2個(gè)進(jìn)口的乙型肝炎病毒(HBV)丙型肝炎病毒(HCV)人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法),為今后血站核酸檢測(cè)工作的順利開(kāi)展打下了良好的基礎(chǔ),為輸血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。 近年來(lái),我國(guó)手足口病發(fā)病率上升,重癥病例和死亡病例也呈現(xiàn)增加趨勢(shì),兒童健康受到嚴(yán)重威脅,開(kāi)展疫苗研制是推進(jìn)國(guó)家健康策略的迫切需要。2010年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)特殊審批程序,組織和協(xié)調(diào)多方專(zhuān)家,對(duì)國(guó)內(nèi)3家企業(yè)申報(bào)的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗進(jìn)行研制指導(dǎo)、審評(píng)論證,使研發(fā)有序推進(jìn),并批準(zhǔn)其進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 批準(zhǔn)谷賴(lài)胰島素注射液進(jìn)口,為控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治療手段。批準(zhǔn)了重組人腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白進(jìn)口,為中、重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者以及常規(guī)治療無(wú)效的重度活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者提供了更多的治療選擇。 批準(zhǔn)了首家國(guó)產(chǎn)聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液生產(chǎn),用于降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少所引起的感染發(fā)生率。該品種上市后,患者由一天一次用藥,減為一周一次用藥,有利于簡(jiǎn)化治療方案,提高用藥順應(yīng)性。 4.3治療HIV感染的藥品 批準(zhǔn)了首家國(guó)產(chǎn)拉米夫定片生產(chǎn)。該藥品是《中國(guó)艾滋病診療指南》中抗病毒治療方案的一線用藥,它的批準(zhǔn),可使國(guó)內(nèi)艾滋病患者獲得質(zhì)量相同而價(jià)格低廉的治療藥品。 .4治療腫瘤的藥品 按照創(chuàng)新藥特殊審批程序,采用重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)專(zhuān)題審評(píng)會(huì)形式,對(duì)我國(guó)自主研發(fā)的小分子靶向新藥鹽酸�？颂婺崞M(jìn)行了技術(shù)審評(píng),并批準(zhǔn)生產(chǎn)。 批準(zhǔn)地拉羅司分散片進(jìn)口,用于治療6歲以上β-地中海貧血患者因頻繁輸血所致慢性鐵負(fù)載,并將給藥方式調(diào)整為一天一次,提高臨床用藥依從性。批準(zhǔn)氟維司群注射液進(jìn)口,用于“晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療”,為臨床芳香化酶抑制劑內(nèi)分泌治療失敗人群提供了一種新的治療選擇。 批準(zhǔn)多個(gè)新劑型藥物進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市,如地西他賽脂質(zhì)微球注射液、鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等,提高了腫瘤臨床治療效果。 4.5抗感染類(lèi)藥品 批準(zhǔn)了注射用鹽酸替加環(huán)素進(jìn)口。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優(yōu)勢(shì),是對(duì)當(dāng)前廣泛關(guān)注的“超級(jí)細(xì)菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一,為我國(guó)應(yīng)對(duì)超級(jí)細(xì)菌提供了選擇。 4.6治療結(jié)核病的藥品 批準(zhǔn)了按照《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》設(shè)計(jì)的固定劑量的復(fù)方制劑乙胺吡嗪利福異煙片Ⅲ、乙胺吡嗪利福異煙片Ⅳ進(jìn)入臨床試驗(yàn),對(duì)于簡(jiǎn)化病人的治療,提高用藥的順應(yīng)性,有效防止耐藥性的產(chǎn)生將發(fā)揮重要作用。 4.7治療精神神經(jīng)類(lèi)疾病藥品 批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的丁苯酞氯化鈉注射液。該藥品的上市,為急性缺血性腦卒中患者提供了一種新的治療選擇。 批準(zhǔn)了普瑞巴林膠囊進(jìn)口,用于治療皰疹后神經(jīng)痛。 4.8中藥 在流行性感冒、小兒手足口病等中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域,批準(zhǔn)了熱感糖漿、魚(yú)金清解口服液等品種進(jìn)行臨床研究。對(duì)改劑型后能夠體現(xiàn)出明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)的品種,如蠲哮顆粒、消腫鎮(zhèn)痛巴布膏劑等批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。 5、注冊(cè)受理量的趨勢(shì)和變化 2010年,藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量共計(jì)6294件,與2009年受理量基本相當(dāng)。其中,新注冊(cè)申請(qǐng)為3066個(gè),補(bǔ)充申請(qǐng)為3228個(gè)。國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)約占受理總量的80%,進(jìn)口申請(qǐng)約占20%�；瘜W(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量占受理總量的80%以上,中藥約10%,生物制品約8%。 數(shù)據(jù)表明,申報(bào)結(jié)構(gòu)仍然保持合理。國(guó)內(nèi)化學(xué)藥品新藥、改劑型和仿制藥申請(qǐng),分別占化學(xué)藥品總申報(bào)量的38.3%、7.6%、54.1%,與2009年基本持平;中藥新藥、改劑型、仿制藥申請(qǐng),分別占中藥總申報(bào)量的75.2%、17.4%、7.4%,與2009年相比,中藥新藥比例提高約20個(gè)百分點(diǎn)。 數(shù)據(jù)顯示,1類(lèi)新藥申報(bào)量明顯增加,反映了政府企業(yè)和社會(huì)各界更加注重新藥的研制。2010年,受理了6種“替尼”類(lèi)抗腫瘤、3種抗生素類(lèi)(培南類(lèi),沙星類(lèi)和頭孢類(lèi)各1種)及3種“福韋”類(lèi)新藥的注冊(cè)申請(qǐng),反映出企業(yè)對(duì)抗腫瘤、抗病毒和抗感染創(chuàng)新藥的研發(fā)更為關(guān)注,投入更多。 6、結(jié)語(yǔ) 2011年,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國(guó)家新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略部署,繼續(xù)優(yōu)化完善工作程序,探索創(chuàng)新注冊(cè)審評(píng)模式,提高審評(píng)質(zhì)量和效率,嚴(yán)格控制上市藥品風(fēng)險(xiǎn),依法依規(guī)開(kāi)展藥品注冊(cè)審批工作,有效引導(dǎo)藥品研發(fā)向創(chuàng)新方向發(fā)展,努力保障上市藥品安全、有效和質(zhì)量可控,保障和促進(jìn)人民群眾身體健康。 |
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凌宇雷池
超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
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4樓2011-10-10 11:02:18
zhoudeli
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
菠蘿人
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2樓2011-10-10 10:06:49
momof
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3樓2011-10-10 10:25:01
hardee
鐵桿木蟲(chóng) (知名作家)
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5樓2011-10-10 11:07:25
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