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非最終滅菌產(chǎn)品扎蓋環(huán)境到底怎么選擇 已有1人參與
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非最終滅菌產(chǎn)品扎蓋環(huán)境到底怎么選擇 在新版GMP中，非最終滅菌產(chǎn)品扎蓋環(huán)境問題，軋蓋放在B級背景下的A， 而注釋（2）根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性、扎蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，扎蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進行。A級送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。 上述應(yīng)該怎么理解？ 1.已壓塞產(chǎn)品的密封性、扎蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，這些因素應(yīng)該怎么去分析，來確定應(yīng)該使用？+A 2.在什么情況下使用C+A 3.在什么情況下使用D+A 4.是否對于不同劑型所采取的扎蓋環(huán)境要求也不一樣，如凍干產(chǎn)品要求高一點，B+A；而粉針劑要求低一點，C+A |
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3樓2011-10-13 10:29:33
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怎么沒有人討論一下呢 我補充一下 1. 藥品GMP指南-無菌藥品，172頁， 9.2 扎蓋的環(huán)境要求 扎蓋在C級或者D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境下進行時，為了確認已壓塞產(chǎn)品的密封性，可以采取配置諸如缺塞、移塞等缺陷探測和自動剔除裝置等監(jiān)控手段 2. 藥品GMP指南-無菌藥品，412頁，附錄二 凍干粉針劑GMP實施指南 2.1.6 扎蓋工藝 當(dāng)具備凍干瓶扎蓋識別膠塞位置不正確、檢測空氣泄漏、并確保剔除（如有靈敏的在線無損瓶內(nèi)氧含量測定儀，安全性極高）的設(shè)備時，扎蓋操作可在C級或者D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境下進行。 [ Last edited by huigenghao on 2011-10-13 at 10:00 ] |
2樓2011-10-13 09:34:35
4樓2011-10-13 11:13:54
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