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2011.5上海SFDA無菌制劑生產(chǎn)及實(shí)踐培訓(xùn)班
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下載： http://ishare.iask.sina.com.cn/f/19910222.html 新版GMP已于2011年3月1日正式實(shí)施，此次規(guī)范附錄無菌制劑部分對無菌藥品生產(chǎn)的要求有大幅提高，增加了針對無菌生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制的技術(shù)要求，特別是強(qiáng)化企業(yè)對無菌生產(chǎn)操作、環(huán)境控制與檢測、滅菌與除菌工藝研究、無菌檢測等無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。 為了幫助制藥企業(yè)解決無菌生產(chǎn)工藝中遇到的問題，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量和公眾用藥安全，減少無菌藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心決定在德國Merck-Millipore公司實(shí)驗(yàn)室舉辦無菌制劑生產(chǎn)及實(shí)踐培訓(xùn)班。邀請參與新版GMP無菌部分起草小組成員針對無菌制劑生產(chǎn)過程中的一些難點(diǎn)問題進(jìn)行講解，并在國內(nèi)首次采用通過實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐操作的培訓(xùn)方法深入了解和體會各種無菌操作過程，旨在幫助無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)更好地了解新版GMP對無菌制劑的要求。 一、培訓(xùn)對象 無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，技術(shù)部、工藝部技術(shù)人員，車間主任及經(jīng)理等。 二、培訓(xùn)內(nèi)容 根據(jù)對參加培訓(xùn)學(xué)員無菌制劑生產(chǎn)與新版GMP無菌制劑新的要求，計(jì)劃通過3天的培訓(xùn)，采取理論講解與實(shí)踐操作小班教學(xué)方式，使參訓(xùn)人員能夠掌握： 1、GMP無菌附錄部分主要的變化與無菌生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制分析； 2、無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP常見缺陷的剖析； 3、無菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測技術(shù)與實(shí)踐訓(xùn)練； 4、無菌生產(chǎn)無菌檢測技術(shù)與實(shí)踐訓(xùn)練； 5、無菌生產(chǎn)無菌環(huán)境控制、更衣技術(shù)與實(shí)踐訓(xùn)練； 6、除菌工藝驗(yàn)證、完整性測試，熱源去除，滅菌柜驗(yàn)證，SIP與實(shí)踐訓(xùn)練； 7、無菌生產(chǎn)無菌灌裝工藝驗(yàn)證。 同時(shí)，付錄音： 1、2010新版GMP的特點(diǎn)與主要變化1 下載：http://www.tudou.com/programs/view/jIX1Pc9--s0/ 1、2010新版GMP的特點(diǎn)與主要變化2 下載：http://www.tudou.com/programs/view/raw4ayqXStA/ 2、無菌檢測系統(tǒng)-楊帆110428 下載：http://www.tudou.com/programs/view/KHXUq4PQ-Bk/ 3、過濾器完整性測試原理及在線完整性測試-密理博110428 -1 下載：http://www.tudou.com/programs/view/nLk5tV2ZoJk/ 3、過濾器完整性測試原理及在線完整性測試-密理博110428 -2 下載：http://www.tudou.com/programs/view/Ood6FlJ2yiY/ 4、驗(yàn)證服務(wù)和過濾器驗(yàn)證要點(diǎn)-密理博110428 下載：http://www.tudou.com/programs/view/bfVcMo4vP10/ 5、制藥工業(yè)潔凈室環(huán)境監(jiān)測與評估-崔強(qiáng)110428 下載：http://www.tudou.com/programs/view/FLCD 6、無菌工藝驗(yàn)證-培養(yǎng)基模擬灌裝-葛均友110428 下載：http://www.tudou.com/programs/view/CcYht-4IlXY/ 7、GMP對無菌制劑的要求-王力110429 下載：http://www.tudou.com/programs/view/vhDcsvfd29I/ |
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