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huigenghao至尊木蟲 (著名寫手)
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歐盟委員會(huì)關(guān)于人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南（2011年8月，第1版節(jié)選）
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歐盟委員會(huì)關(guān)于人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南（2011年8月，第1版節(jié)選） 編者按 今年 8月，歐洲委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總司發(fā)布了《歐盟委員會(huì)關(guān)于人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南》（征求意見稿，以下簡(jiǎn)稱新指南），其將替代于1994年在歐盟官方雜志發(fā)布的《人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南》。新指南開始實(shí)施的最后日期為發(fā)布后6個(gè)月。 上述指南變更的原因在于歐盟1994年發(fā)布的《人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南》的內(nèi)容已經(jīng)不能滿足新的委托加工、第三方物流等方面的要求，而這正事關(guān)藥品供應(yīng)鏈的安全。相對(duì)以往規(guī)定，新指南對(duì)銷售公司的有關(guān)規(guī)定更加嚴(yán)格。 我國(guó)正在征求意見中的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的內(nèi)容也體現(xiàn)了藥品全供應(yīng)鏈管理，與歐盟新指南的調(diào)整對(duì)象基本相同。未來(lái)歐盟新指南的實(shí)施，對(duì)我國(guó)的制劑產(chǎn)品出口等影響重大。 歐盟新指南包括質(zhì)量管理，人員，場(chǎng)所與設(shè)備，文件，運(yùn)營(yíng)，投訴、退貨、涉嫌偽造藥品以及藥品召回，委托運(yùn)營(yíng)，自檢，運(yùn)輸，經(jīng)紀(jì)人特別條款十章。因版面所限，本報(bào)特選擇其中重要的第三章、第五章和第六章（編譯稿）予以刊載，以饗讀者。 □ 翻譯 徐禾豐 智 瑩 簡(jiǎn) 介 本指南基于歐洲議會(huì)的第2001/83/EC號(hào)法令的第84款與第85a(3)款，以及歐盟理事會(huì)2001年11月6日的有關(guān)人用藥品法規(guī)(“第2001/83/EC號(hào)法令”)。 藥品的批發(fā)分銷是完整的供應(yīng)鏈管理中的一項(xiàng)重要活動(dòng)�，F(xiàn)在，藥品分銷網(wǎng)絡(luò)日益復(fù)雜并且涉及很多方面。在分銷過(guò)程中，藥品質(zhì)量及完整性可能因?yàn)闆]有對(duì)眾多活動(dòng)進(jìn)行足夠控制而受到影響，并且同樣需要關(guān)注在分銷中偽造藥品對(duì)分銷渠道構(gòu)成的威脅。有必要通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來(lái)對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈實(shí)施控制。這項(xiàng)政策確保在歐盟制造或進(jìn)口到歐盟的產(chǎn)品具有恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)分銷網(wǎng)絡(luò)保持藥品的高質(zhì)量水平，而不使其有任何改變。 根據(jù)第2001/83/EC號(hào)法令的第1(17)款，批發(fā)分銷是“除了向公共提供藥品以外，采購(gòu)、持有、供應(yīng)或出口藥品的所有活動(dòng)”。 任何從事批發(fā)分銷企業(yè)活動(dòng)的人必須是批發(fā)分銷許可持有人。 生產(chǎn)許可所有權(quán)應(yīng)當(dāng)包括分銷許可中所包含藥品的許可。 批發(fā)分銷活動(dòng)與批發(fā)分銷企業(yè)是否在特定海關(guān)區(qū)域（如在自由貿(mào)易區(qū)或免稅倉(cāng)庫(kù)）設(shè)立和運(yùn)營(yíng)無(wú)關(guān)。所有與批發(fā)分銷相關(guān)活動(dòng)的義務(wù)(例如出口、暫存或存儲(chǔ))也都適用于這些進(jìn)行批發(fā)分銷相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)。 其他的行為人，如經(jīng)紀(jì)人，也可在藥品的分銷渠道中發(fā)揮作用。 第2001/83/EC號(hào)法令的第80(g)款提供分銷企業(yè)所必須遵守的原則以及藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南(GDP)。生產(chǎn)企業(yè)分銷自己的產(chǎn)品也應(yīng)遵守藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南(GDP)。根據(jù)第85b款，藥品經(jīng)紀(jì)人應(yīng)服從適用于批發(fā)分銷企業(yè)的某些條文，以及對(duì)經(jīng)紀(jì)人活動(dòng)的具體規(guī)定。 除此之外，政府、藥監(jiān)部門、國(guó)際采購(gòu)機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)，以及所有在藥品分銷過(guò)程中涉及的各個(gè)方面，應(yīng)當(dāng)考慮實(shí)施這些指南的有關(guān)章節(jié)。 本指南在不同的章節(jié)中提出對(duì)活動(dòng)的特定方面的基本要求。 第三章：場(chǎng)所與設(shè)備 基本原則 批發(fā)分銷企業(yè)必須具有合適并足夠的場(chǎng)所、設(shè)施與設(shè)備，以便保證藥品的正確儲(chǔ)存與分銷。 建筑 3.1場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)合理設(shè)計(jì)且適用，以便確保保持良好的存儲(chǔ)條件。其應(yīng)該具有適當(dāng)?shù)陌踩�、�?jiān)固性以及足夠的空間，以便安全儲(chǔ)存和處理藥品。應(yīng)當(dāng)為存儲(chǔ)區(qū)域提供充足的照明，以便準(zhǔn)確、安全地進(jìn)行所有操作。 3.2當(dāng)批發(fā)分銷企業(yè)不直接管理、經(jīng)營(yíng)倉(cāng)庫(kù)等時(shí)，應(yīng)當(dāng)在合同中注明，并且也應(yīng)當(dāng)將此表述在批發(fā)分銷許可協(xié)議中。 3.3應(yīng)當(dāng)為一些待定產(chǎn)品設(shè)計(jì)一個(gè)隔離區(qū)域。這些產(chǎn)品包括涉嫌偽造藥品、不合格產(chǎn)品、等待處理產(chǎn)品與召回產(chǎn)品。在上述區(qū)域應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)?shù)陌踩胧�，以便保證與銷售庫(kù)存保持隔離。 3.4應(yīng)當(dāng)將不在歐盟銷售的產(chǎn)品置于隔離區(qū)保存。 3.5在需要特定的儲(chǔ)存條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的控制來(lái)保持相關(guān)儲(chǔ)存產(chǎn)品都在規(guī)定的溫度、濕度或光照參數(shù)之內(nèi)。 3.6應(yīng)當(dāng)特別注意按照國(guó)家法律對(duì)需要特殊處理說(shuō)明的產(chǎn)品進(jìn)行儲(chǔ)存。這些產(chǎn)品(例如麻醉藥品)可能需要特殊的儲(chǔ)存條件(以及特殊許可)。 3.7放射性物料和其他危險(xiǎn)產(chǎn)品，以及有火災(zāi)或爆炸風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品(例如壓縮氣體、易燃物、易燃液體與固體)應(yīng)當(dāng)按照恰當(dāng)?shù)陌踩胧﹥?chǔ)存于專用的區(qū)域。 3.8接收與發(fā)出產(chǎn)品的遮擋工作應(yīng)當(dāng)充分，以保護(hù)產(chǎn)品免受天氣情況襲擾。應(yīng)適當(dāng)?shù)貙?duì)接收區(qū)域、發(fā)放區(qū)域以及儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行隔離。應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)對(duì)接收所交付貨物時(shí)對(duì)貨物進(jìn)行檢測(cè)的接受區(qū)域，并且安裝適當(dāng)裝備。 3.9應(yīng)當(dāng)設(shè)立禁止未經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)人員進(jìn)入需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)才能進(jìn)入的區(qū)域。預(yù)防措施包括（但不局限于）防止擅自進(jìn)入人員的報(bào)警系統(tǒng)以及采取恰當(dāng)?shù)倪M(jìn)入控制。 3.10場(chǎng)所與儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)當(dāng)清潔并且沒有廢棄物與灰塵。應(yīng)當(dāng)有清潔操作指南與記錄。應(yīng)當(dāng)選擇并使用清潔設(shè)備，以便其不成為污染源。 3.11應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)并裝備設(shè)施防止昆蟲、嚙齒目動(dòng)物或其他動(dòng)物的進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)有昆蟲控制的預(yù)防程序。 3.12員工的休息、盥洗以及茶點(diǎn)房間應(yīng)當(dāng)與儲(chǔ)存區(qū)域有足夠的間隔距離。 溫度與環(huán)境控制 3.13應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備以及規(guī)程，以便保證藥品在儲(chǔ)存環(huán)境的恰當(dāng)控制。應(yīng)當(dāng)考慮的環(huán)境因素包括但不限于場(chǎng)所的溫度、濕度以及清潔度。 3.14儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)在具有代表性的條件下進(jìn)行溫度分布確認(rèn)，并且考慮季節(jié)的變化。在開始使用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行最初的溫度分布確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，或?qū)υO(shè)施及溫度控制設(shè)備進(jìn)行重大變更，重新進(jìn)行溫度分布確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)溫度分布圖確認(rèn)結(jié)果來(lái)放置溫度檢測(cè)設(shè)備。 設(shè)備 3.15所有用于藥品儲(chǔ)存與分銷中的設(shè)備都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、合理放置，并維持一個(gè)適合預(yù)期使用的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)運(yùn)行功能有重要影響的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。 3.16應(yīng)當(dāng)對(duì)用來(lái)控制或監(jiān)測(cè)藥品環(huán)境的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，并在規(guī)定的間隔時(shí)間用恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)來(lái)證實(shí)其可正確運(yùn)行以及適用。 3.17對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)追溯到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，一旦與預(yù)先設(shè)定的儲(chǔ)存溫度出現(xiàn)偏差時(shí)要立即報(bào)警。應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)?shù)卦O(shè)置報(bào)警水平，并且應(yīng)當(dāng)定期測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)，以保證其功能正常。 3.18應(yīng)當(dāng)以不影響藥品完整性的方式來(lái)進(jìn)行設(shè)備的修理、維護(hù)以及校準(zhǔn)操作。 3.19關(guān)鍵設(shè)備的修理、維護(hù)與校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有記錄，并且應(yīng)當(dāng)保存結(jié)果。相關(guān)的設(shè)備部件包括(但不限于)冷凍儲(chǔ)存、冰箱、溫濕度表或其他溫度與濕度記錄裝置，空氣處理單元以及任何與供應(yīng)鏈相連接的設(shè)備。 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 3.20在使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其有能力達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 3.21應(yīng)當(dāng)有書面的系統(tǒng)的詳細(xì)描述(如果可能，包括圖紙)。描述要保持隨時(shí)更新。這份文件要描述系統(tǒng)的基本原理、目的、安全措施以及系統(tǒng)范圍與主要特點(diǎn)、如何使用該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以及與其他系統(tǒng)相互連接的方式。 3.22數(shù)據(jù)僅能由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員輸入到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，或進(jìn)行更正。 3.23數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有物理或電子安全性，以便防止故意或意外損壞。所儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)核實(shí)其可存取性、耐久性與準(zhǔn)確性。 3.24應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期的備份來(lái)保護(hù)數(shù)據(jù)。備份的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在隔離、安全的地點(diǎn)儲(chǔ)存至國(guó)家立法所規(guī)定的時(shí)間，至少5年。 3.25應(yīng)當(dāng)有在系統(tǒng)故障或損壞時(shí)所遵循的規(guī)程。這應(yīng)當(dāng)包括數(shù)據(jù)恢復(fù)系統(tǒng)的規(guī)程。 確認(rèn)與驗(yàn)證 3.26批發(fā)分銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)辨識(shí)什么樣的確認(rèn)和/或驗(yàn)證是必須的，來(lái)對(duì)其活動(dòng)的關(guān)鍵方面進(jìn)行控制。應(yīng)當(dāng)用文件化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方式來(lái)決定這些驗(yàn)證的范圍與程度。 3.27在任何重大的變更或更新實(shí)施前后，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證來(lái)保證其能正確地安裝與運(yùn)行。 3.28應(yīng)當(dāng)制作驗(yàn)證報(bào)告來(lái)總結(jié)所得到的結(jié)果，并就發(fā)現(xiàn)的所有偏差提出意見。如果需要，應(yīng)當(dāng)應(yīng)用糾正預(yù)防措施(CAPA)的基本原則。應(yīng)當(dāng)由恰當(dāng)?shù)娜藖?lái)搜集有效的驗(yàn)證證據(jù)、對(duì)某一過(guò)程或設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，并最終進(jìn)行核準(zhǔn)。 3.29在修理或維護(hù)后，應(yīng)當(dāng)按照已進(jìn)行變更的范圍考慮對(duì)設(shè)備進(jìn)行重新確認(rèn)。這個(gè)決策應(yīng)當(dāng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方式進(jìn)行說(shuō)明。 第五章：運(yùn)營(yíng) 基本原則 分銷企業(yè)采取的所有措施都應(yīng)當(dāng)確保藥品的標(biāo)識(shí)不會(huì)丟失，并且藥品的批發(fā)分銷要根據(jù)規(guī)格上的信息進(jìn)行處理。批發(fā)分銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用一切手段來(lái)了解所收到產(chǎn)品的來(lái)源，降低偽造藥品進(jìn)入合法供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)。 所有批發(fā)分銷企業(yè)在歐盟分銷的藥品必須獲得歐盟或成員國(guó)的銷售許可。如果該產(chǎn)品用于出口，請(qǐng)參見下文。 任何分銷企業(yè)，如果其不是銷售許可持有人，并且從另一成員國(guó)進(jìn)口藥品，其應(yīng)通知預(yù)期進(jìn)口藥品銷售許可持有人以及成員國(guó)的官方。應(yīng)當(dāng)用恰當(dāng)、標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程來(lái)全面描述所有在質(zhì)量管理體系方面的關(guān)鍵操作。 供應(yīng)企業(yè)資質(zhì) 5.1批發(fā)分銷企業(yè)必須只從自己持有批發(fā)分銷許可的人或有涵蓋所要求產(chǎn)品生產(chǎn)許可的人那里獲得藥品供應(yīng)。 5.2凡從另一個(gè)批發(fā)分銷企業(yè)獲得的藥品，批發(fā)分銷企業(yè)必須核實(shí)供應(yīng)企業(yè)與藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范基本原則以及指南的符合性。這也包括核實(shí)供應(yīng)批發(fā)分銷企業(yè)是否持有批發(fā)許可。 5.3當(dāng)從生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)獲得藥品時(shí)，批發(fā)分銷企業(yè)必須核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口企業(yè)是否持有許可。 5.4應(yīng)當(dāng)按照書面的規(guī)程對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)行控制。應(yīng)當(dāng)了解藥品的供應(yīng)鏈，并且進(jìn)行記錄。 5.5在任何的采購(gòu)之前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。選擇供應(yīng)企業(yè)，考察其資質(zhì)并對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)是一項(xiàng)重要的工作。這個(gè)工作應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程控制之下進(jìn)行，并要記錄結(jié)果以及定期復(fù)核。 5.6如果藥品通過(guò)經(jīng)紀(jì)人得到，批發(fā)分銷企業(yè)必須證實(shí)經(jīng)紀(jì)人已經(jīng)進(jìn)行注冊(cè)，并符合第十章的要求。 5.7當(dāng)與新供應(yīng)商履行新的供應(yīng)合同時(shí)，分銷企業(yè)應(yīng)特別注意評(píng)估供應(yīng)藥品的其他方的適合性、能力以及可靠性。鑒于此目的，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理辦法： i)檢索新供應(yīng)企業(yè)的聲譽(yù)或可靠性，以及經(jīng)過(guò)授權(quán)的經(jīng)營(yíng)范圍； ii)某些藥品與偽造目標(biāo)非常相似； iii)可獲得數(shù)量通常有限的藥品，但報(bào)價(jià)眾多； iv)價(jià)格離譜。 客戶資質(zhì) 5.8批發(fā)分銷企業(yè)必須保證僅向擁有分銷許可，或許可其向在成員國(guó)的公共提供藥品的人供應(yīng)藥品。 5.9核實(shí)以及定期重新核實(shí)的方面可能包括(但不限于)：要求客戶提供根據(jù)國(guó)家法律獲得的許可副本、在官方網(wǎng)站上證實(shí)許可狀態(tài)、要求資質(zhì)或根據(jù)國(guó)家立法所賦予的權(quán)利證據(jù)。 5.10批發(fā)分銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督客戶交易，并調(diào)查所有不符合規(guī)范的銷售模式，以便避免藥品轉(zhuǎn)移誤用風(fēng)險(xiǎn)，并保證履行強(qiáng)制其實(shí)施的任何公共服務(wù)義務(wù)。 銷售許可 5.11批發(fā)分銷企業(yè)希望在已經(jīng)獲得銷售許可以外的成員國(guó)分銷藥品，應(yīng)當(dāng)給所期望銷售的國(guó)家官方提供銷售許可副本。如果可能，主管官方將會(huì)告知批發(fā)分銷企業(yè)在其領(lǐng)土上批發(fā)分銷運(yùn)營(yíng)所強(qiáng)制其承擔(dān)的所有公共服務(wù)義務(wù)。 接收貨物 5.12接收功能的目的是保證到達(dá)的托運(yùn)物品的正確性，藥品來(lái)源于經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的供應(yīng)企業(yè)，并且在運(yùn)輸過(guò)程中沒有損壞或改變。 5.13當(dāng)藥品需要特殊的儲(chǔ)存或采取安全措施時(shí)，在進(jìn)行合理檢查后，應(yīng)當(dāng)立即轉(zhuǎn)運(yùn)到恰當(dāng)?shù)膬?chǔ)存設(shè)施。 5.14在任何涉嫌偽造藥品的情況下，對(duì)該批次藥品應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行隔離并報(bào)告給官方。如果可能，報(bào)告給銷售許可持有人。 5.15在沒有獲得按照書面規(guī)程的保證前，在歐盟市場(chǎng)雖然已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并放行的藥品批次，不應(yīng)當(dāng)運(yùn)輸?shù)戒N售庫(kù)存。對(duì)于來(lái)自其他成員國(guó)的批次，在運(yùn)輸?shù)戒N售庫(kù)存前，應(yīng)當(dāng)按照第2001/83/EC號(hào)法令的第51款第(1) 點(diǎn)的控制報(bào)告，或其他基于等同系統(tǒng)放行到市場(chǎng)的證明，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員仔細(xì)核對(duì)。 5.16分銷企業(yè)所接收到來(lái)自第三國(guó)的進(jìn)口藥品（例如，為了在歐盟市場(chǎng)上進(jìn)行配售的藥品），必須要有生產(chǎn)/進(jìn)口許可。 儲(chǔ)存 5.17藥品應(yīng)當(dāng)與其他產(chǎn)品隔離儲(chǔ)存，并防止有害因素的影響，如光、溫度、濕度或其他外來(lái)因素。 5.18如果需要，應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存前對(duì)到貨的藥品容器進(jìn)行清潔。 5.19倉(cāng)儲(chǔ)操作應(yīng)當(dāng)保證恰當(dāng)以及良好的儲(chǔ)存條件，并按藥品不同的類別在待檢、放行、不合格、退貨或召回、涉嫌偽造狀態(tài)下有序儲(chǔ)存。 5.20應(yīng)當(dāng)采取合理步驟來(lái)保證按照藥品批次、有效期進(jìn)行庫(kù)存周轉(zhuǎn)。 5.21藥品應(yīng)當(dāng)按照防止溢出、破損、污染以及防止混淆的方式進(jìn)行處理與儲(chǔ)存。藥品不應(yīng)當(dāng)直接儲(chǔ)存在地面上。 5.22應(yīng)當(dāng)立即從銷售庫(kù)存中用物理或等同的電子隔離的方式撤出超出有效期或保存期的藥品。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行不適合庫(kù)存的物理清除工作。 5.23應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行庫(kù)存清點(diǎn)。應(yīng)當(dāng)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)規(guī)定儲(chǔ)存時(shí)間。應(yīng)當(dāng)調(diào)查并記錄不符合規(guī)范的事情。 貨物隔離 5.24如果需要，藥品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在隔離的區(qū)域，這個(gè)區(qū)域要清楚標(biāo)識(shí)并僅限經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員進(jìn)入。任何代替物理隔離系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有等同的安全性，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 5.25對(duì)不合格、過(guò)期、召回或退回產(chǎn)品以及涉嫌偽造的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行隔離儲(chǔ)存。應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)的產(chǎn)品以及區(qū)域進(jìn)行恰當(dāng)標(biāo)識(shí)。 廢棄貨物銷毀 5.26應(yīng)當(dāng)對(duì)即將銷毀的藥品進(jìn)行恰當(dāng)標(biāo)識(shí)，隔離保存并按照書面的規(guī)程進(jìn)行處理。 5.27應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家或國(guó)際要求來(lái)銷毀藥品，并考慮環(huán)境保護(hù)。 5.28應(yīng)當(dāng)保存所有藥品銷毀的記錄。 出庫(kù) 5.29應(yīng)當(dāng)有保證正確的產(chǎn)品出庫(kù)控制。當(dāng)出庫(kù)時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)?shù)氖Ｓ?br /> 保存期限。出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照“先到期先出(FEFO)”進(jìn)行。如果需要，應(yīng)當(dāng)記錄批號(hào)。 包裝 5.30產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以防止破損、污染和防止偷盜的方式進(jìn)行包裝。包裝應(yīng)當(dāng)足以維持產(chǎn)品在運(yùn)輸中的儲(chǔ)存條件。藥品的容器應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸中加鉛封。 交付 5.31應(yīng)當(dāng)僅僅交付給經(jīng)過(guò)恰當(dāng)授權(quán)或賦予接受藥品權(quán)利的客戶。 5.32所有向經(jīng)過(guò)授權(quán)人員或賦有向公眾供應(yīng)藥品權(quán)利的人員供應(yīng)的藥品，其文件必須包含日期、名稱以及劑型。在需要時(shí)批號(hào)至少帶有產(chǎn)品安全功能；文件還需包括藥品的供應(yīng)數(shù)量、供應(yīng)企業(yè)名稱和地址、收貨人名稱與交付地址(實(shí)際物理存儲(chǔ)場(chǎng)所，如果不同)，以及應(yīng)用的運(yùn)輸和貯藏條件。應(yīng)保持實(shí)際物理行程記錄，以便可以跟蹤產(chǎn)品。 出口 5.33藥品出口屬于所定義的“批發(fā)分銷”。因此藥品出口人必須持有一個(gè)批發(fā)分銷許可或制造許可。如果這個(gè)出口批發(fā)分銷企業(yè)來(lái)自自由區(qū)，運(yùn)作也是如此。 5.34批發(fā)分銷法規(guī)適用于除下列情況以外的所有情況： a. 歐盟或成員國(guó)銷售許可不覆蓋的藥品； b. 客戶不需要是分銷許可持有人； c. 藥品直接從第三國(guó)獲得并出口，先前沒有投放市場(chǎng)(例如先前沒有進(jìn)口)，供應(yīng)企業(yè)沒有批發(fā)分銷許可證。 5.35如果藥品供應(yīng)給第三國(guó)經(jīng)過(guò)授權(quán)的人或有向公眾提供藥品權(quán)利的人，規(guī)程文件應(yīng)當(dāng)按照歐盟藥品供應(yīng)規(guī)定建立。 第六章：投訴、退貨、涉嫌偽造藥品以及藥品召回 基本原則 必須收集所有的投訴以及其他有關(guān)藥品潛在缺陷的信息，并按照書面規(guī)程認(rèn)真評(píng)審。在批準(zhǔn)重新銷售之前，對(duì)退回的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行特別評(píng)估。要成功打擊偽造藥品，需要供應(yīng)鏈內(nèi)所有伙伴采取一致的方式。應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)一個(gè)系統(tǒng)來(lái)從市場(chǎng)上及時(shí)、有效地召回已知或涉嫌有缺陷的產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)記錄任何退回、不合格或召回操作的情況，主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)能隨時(shí)獲得記錄。 應(yīng)當(dāng)制作、保存并實(shí)施處理召回以及其他類似情況的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 投訴 6.1應(yīng)當(dāng)有書面的規(guī)程來(lái)處理投訴。應(yīng)當(dāng)區(qū)分關(guān)于藥品質(zhì)量以及與分銷相關(guān)的投訴。在接到對(duì)藥品質(zhì)量投訴的情況下，應(yīng)當(dāng)毫不遲疑地通知生產(chǎn)企業(yè)和/或許可持有人。 6.2應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)人來(lái)處理投訴，并有足夠的人員來(lái)協(xié)助其工作。 6.3關(guān)于產(chǎn)品缺陷或潛在偽造產(chǎn)品的任何投訴都應(yīng)當(dāng)記錄原始的細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查。應(yīng)當(dāng)毫不遲疑地通知國(guó)家機(jī)關(guān)。 6.4應(yīng)當(dāng)對(duì)任何產(chǎn)品分銷中的投訴進(jìn)行徹底的調(diào)查。 6.5如果需要，在調(diào)查后應(yīng)當(dāng)采取恰當(dāng)?shù)暮罄m(xù)措施，并且對(duì)投訴進(jìn)行評(píng)價(jià)。 藥品退貨 6.6應(yīng)當(dāng)有書面的過(guò)程來(lái)處理退貨藥品的驗(yàn)收。 6.7應(yīng)該對(duì)涉及到產(chǎn)品的任何特殊的儲(chǔ)存要求，以及藥品從發(fā)貨到退貨所經(jīng)歷的時(shí)間實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 6.8直到采取處理決定前，已經(jīng)退回的藥品應(yīng)當(dāng)與銷售庫(kù)存相隔離保存。 6.9如果出現(xiàn)下列情況，在分銷企業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)退回到銷售庫(kù)存中。 i)藥品在其沒有打開并且沒有破損的外包裝中，并處于良好的條件下； ii)從非批發(fā)銷售許可持有客戶退回的藥品，如果在5天內(nèi)退回到原來(lái)的發(fā)送地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)僅僅退回到發(fā)送地點(diǎn)的銷售庫(kù)存； iii)需要說(shuō)明藥品已在正確的特定/規(guī)定條件下經(jīng)過(guò)運(yùn)輸、儲(chǔ)存以及處理。 iv)藥品已由經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)并有能力的經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員審核并經(jīng)過(guò)評(píng)估； v)分銷企業(yè)有合理的證據(jù)表明產(chǎn)品發(fā)往該客戶，且原始的送貨單副本已經(jīng)附后，同時(shí)客戶已知發(fā)送產(chǎn)品的批號(hào)，并沒有理由相信該產(chǎn)品被偽造。 6.10如果發(fā)送的批號(hào)客戶已經(jīng)了解，并可以證明產(chǎn)品的儲(chǔ)存過(guò)程都在符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，需要低溫貯藏條件的藥品可以退回到銷售庫(kù)存。這一證據(jù)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： 交付給客戶； 包裝打開； 產(chǎn)品檢驗(yàn)； 退回產(chǎn)品的包裝和包裝鉛封； 領(lǐng)取以及退回給分銷企業(yè)； 退回到分銷現(xiàn)場(chǎng)的冰箱保存。 6.11應(yīng)由負(fù)責(zé)人來(lái)批準(zhǔn)并記錄所有已經(jīng)退回的藥品的處理情況，包括其回歸到銷售庫(kù)存的情況。 6.12退回到銷售庫(kù)存的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照“先到期先出(FEFO)”系統(tǒng)要求來(lái)有效運(yùn)作。 涉嫌偽造藥品 6.13 應(yīng)該有文件來(lái)闡述如何增加分銷企業(yè)工作人員防止偽造藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈中的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。 6.14 在可能的情況下，分銷企業(yè)必須立即通知主管當(dāng)局、銷售許可持有人已經(jīng)辨識(shí)偽造或涉嫌偽造的藥品。應(yīng)當(dāng)有一個(gè)規(guī)程來(lái)發(fā)揮這個(gè)作用。 6.15在供應(yīng)鏈中所發(fā)現(xiàn)的任何涉嫌偽造的藥品，應(yīng)當(dāng)立即處理并且與合法藥品安全隔離。應(yīng)當(dāng)記錄所有涉嫌偽造的藥品以及相關(guān)活動(dòng)。 藥品召回 6.16應(yīng)該有一份書面規(guī)程對(duì)召回進(jìn)行管理。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)該規(guī)程進(jìn)行測(cè)試。 6.17召回操作程序應(yīng)該能迅速和隨時(shí)啟動(dòng)。 6.18如果情況需要，分銷企業(yè)必須遵守經(jīng)過(guò)主管當(dāng)局頒布的召回信息的指令。 6.19任何召回操作應(yīng)在實(shí)施時(shí)進(jìn)行記錄，并且，如果主管當(dāng)局需要這些記錄就應(yīng)當(dāng)能提供。 6.20召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能迅速獲得分銷記錄，這些記錄應(yīng)當(dāng)包含全面的分銷企業(yè)以及直接供應(yīng)的客戶(地址、工作時(shí)間內(nèi)與工作時(shí)間外的電話和/或傳真號(hào)碼、交付的批次與數(shù)量)等信息，召回也包括出口產(chǎn)品和藥品樣品。 6.21對(duì)于已經(jīng)召回的藥品，在等待對(duì)其處置的決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)并且在安全的區(qū)域隔離儲(chǔ)存。 6.22應(yīng)當(dāng)記錄召回過(guò)程的進(jìn)度，并發(fā)放一份最終報(bào)告，其中包括所交付的藥品量與收回量之間的平衡。 6.23應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估召回約定的有效性。 征稿啟事 《歐盟委員會(huì)關(guān)于人用藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南》（征求意見稿）的公布，成為全球相關(guān)企業(yè)為之矚目的熱點(diǎn)。對(duì)我國(guó)相關(guān)企業(yè)而言，應(yīng)關(guān)注新指南的哪些方面？它會(huì)給我們帶來(lái)哪些影響？有哪些應(yīng)對(duì)策略？我們歡迎業(yè)內(nèi)有識(shí)之士就此向本報(bào)投稿并暢所欲言，為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)如何適應(yīng)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)管理的變化等建言獻(xiàn)策。 稿件字?jǐn)?shù)：1500~2500字 征稿截止日期：10月31日 投稿E-mail：feixiaomao521@hotmail.com。 |
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