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huigenghao至尊木蟲 (著名寫手)
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[資源]
藥品GMP指南中，藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的分級(jí)的討論
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藥品GMP指南-廠房，設(shè)施與設(shè)備中，14頁， 表1-1 藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的分級(jí)對(duì)比表， 中國和歐盟的GMP注1，A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。 世界衛(wèi)生組織TSR 902 2002附錄6，從塵埃粒子上看級(jí)別只比中國和歐盟的整體要高，也就是說A級(jí)和B級(jí)應(yīng)該在ISO 4.8 以上才對(duì)，而C級(jí)和D級(jí)也要比ISO 7和ISO 8要高一點(diǎn)。 而FDA的，整體要求比較低，和iso的5,6,7,8相同，畢竟ISO來源于美國標(biāo)準(zhǔn)FS -209。 ISPE暫時(shí)沒有找到信息 1.這樣看來還是WHO的相對(duì)比較嚴(yán)格 2.這個(gè)圖來源于ISPE HVAC 指南 3.在指南中僅僅是一個(gè)表格，沒有任何說明，孤零零的放在這里，給人感覺意猶未盡的感覺 參考資料： |
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huigenghao
至尊木蟲 (著名寫手)
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原來指南中引用的是WHO老的無菌生產(chǎn)，是2002年的，引用丁香園戰(zhàn)友ygfyzy的圖片，新的如下： WHO Technical Report Series, No. 957, 地址：http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_957_eng.pdf 是2010版的 Annex 4 ： 與我國2010版GMP無區(qū)別。 |
2樓2011-10-21 15:10:19
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